AIが2026年の診断、医薬品発見、患者ケアをどのように変えているか

人工知能は現在、米国市場向けに認可された1,600以上の医療機器に組み込まれており、スキャン読み取りから完全に新しい医薬品分子の設計へと拡大しています。2026年7月、Insilico MedicineはRentosertib（生物学的標的と化学構造の両方がAIソフトウェアによって生成された化合物）を、治療選択肢が限られている肺疾患である特発性肺線維症の320患者第III相試験に進めました。同時に、世界保健機関は診断と治療決定をますます形作るシステムをどのように統制するかについてまだ取り組んでいます。

AIが既に機能する場所：画像の読み取り

米国食品医薬品局（FDA）によると、同機関のトラッキングページ（2026年9月22日最後に更新）によれば、米国での市場化のために1,600以上のAI対応医療機器を認可しています。FDAが挙げた例には、皮膚病変がんをスクリーニングするソフトウェア、網膜写真から糖尿病網膜症を検出するソフトウェア、センサーデータから心臓発作の確率を推定するソフトウェア、および血糖計の読み取りに基づいてインスリン投与を自動化するソフトウェアが含まれています。

規制コンサルタント企業Innoliticsによる2025年FDA 510(k)認可の分析により、その年のAI/ML医療機器認可の大多数が放射線科に該当し、221の異なるメーカーに295の総認可が発行され、中央値の審査時間が142日であることが判明しました。最も一般的なカテゴリーは放射線コンピュータ支援検出ソフトウェアで、単独で2025年の全認可の4分の1以上を占めています（同分析による）。

心臓学、神経学、整形外科は2025年に放射線科よりはるかに遅れており、麻酔科および臨床化学などの専門分野は各自認可の2パーセント未満を占めています（同分析による）。

AIは医薬品をスクリーニングするだけでなく設計している

診断の先では、AIソフトウェアは新しい医薬品標的を提案し、それらに対応することを意図した分子を設計するために使用されており、単に既存の化合物ライブラリをより高速にスクリーニングするための従来のコンピューティング使用の段階を超えています。香港に本拠地を置くバイオテクノロジー企業Insilico Medicineによると、同社のPandaOmicsプラットフォームはTNIKというタンパク質を疾患標的として特定し、その Chemistry42プラットフォームはRentosertibという名前の候補分子を特発性肺線維症向けに生成しました。同社によると、発見経路はNature Biotechnologyの論文で説明されています。

無作為化プラセボ対照第IIa相試験では、Rentosertibの最高用量（1日1回60 mg）を投与された患者は肺機能を強制肺活量で測定した場合、12週間にわたって平均98.4ミリリットル改善しましたが、プラセボグループでは平均20.3ミリリットルの低下でした（Insilico Medicineの結果の独自発表による。同社によると、結果はNature Medicineにも公開されています）。

2026年7月7日、Insilico MedicineはRentosertibの第III相試験を開始したと発表しました。中国の47のセンターで320患者を52週間にわたって登録する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。主要評価項目は強制肺活量の年間低下率で、最初の疾患進行イベントまでの時間が重要な二次測定値です（同社発表）。

AIで設計された医薬品はまだFDAまたは他のいかなる規制当局からも承認を受けていません。Rentosertibの第IIa相試験の肺機能改善は、同社自身の説明によると、研究の主要安全目標ではなく二次的で探索的なエンドポイントとして記載されました。IntuitionLabsサイトによって引用された業界トラッカーは、2026年初期の臨床開発中のAI発見医薬品プログラムが170以上あると数えており、2023年末のおよそ24から増加しています。ただし、IntuitionLabsは、単一の権威あり政府が維持するレジストリが存在しないため、トラッカー間で数字は異なることに注意しました。各トラッカーは独自の分類基準を適用しています。

規制当局はまだルールを書いている

世界保健機関（WHO）は2024年1月18日に健康における大規模マルチモーダルAIモデルのための倫理とガバナンスガイダンスを発行し、政府、開発者、およびヘルスワーカーのための40以上の推奨事項を設定しました。ガイダンスは、低品質またはバイアスのあるトレーニングデータが不正確または不完全な健康情報を生成できること、および臨床医が「自動化バイアス」として知られているものに陥るリスク（AIアウトプットを過度に信頼したり、不適切に決定を委譲したりすること）があることを述べています。

• バイアスのある、または低品質のトレーニングデータは、人種、民族、性、ジェンダーアイデンティティ、または年齢によって出力を歪める可能性があります
• 自動化バイアス：ヘルスワーカーはAIエラーを見落とすか、不適切に決定を委譲する可能性があります
• サイバーセキュリティギャップは患者データを公開する可能性があるか、AIシステムへの信頼を損なう可能性があります
• 高性能なAIツールはより裕福なヘルスシステムに主にアクセス可能なままであり、ケアの世界的格差を広げる可能性があります

WHO科学主任Jeremy Farrarはガイダンス発表の際、生成AI技術は開発者、規制当局、およびユーザーが関連リスクを特定し完全に考慮した場合にのみ医療を改善できると述べました。

まだ起こっていないこと

医学のAIと時々関連している複数のマイルストーンは起こっていません。完全にAI設計された医薬品はどこでも規制承認を確保していません。WHOのガイダンスは明示的に、最も有能なAIシステムへの不平等なアクセスが、よりリソースが豊富で不足しているヘルスシステム間の格差を狭めるのではなく広げる可能性があることを警告しています。今のところ、医学におけるAIの最も明確なフットプリントは診断画像に残っており、規制当局は最長のクリアランス履歴を持っています。一方、新しい医薬品の作成における役割は実験室の概念実証から大規模な人間試験に向かって移動しています。