Come l'IA sta cambiando la diagnosi, la scoperta di farmaci e l'assistenza ai pazienti nel 2026

L'intelligenza artificiale è ora integrata in più di 1.600 dispositivi medici autorizzati per il mercato statunitense, ed ha ampliato la sua applicazione dalla lettura di scansioni alla progettazione di nuove molecole di farmaci. Nel luglio 2026, Insilico Medicine ha fatto avanzare il rentosertib — un composto il cui bersaglio biologico e struttura chimica sono stati entrambi generati da software di IA — a una sperimentazione di fase III con 320 pazienti per la fibrosi polmonare idiopatica, una malattia polmonare con poche opzioni di trattamento. Contemporaneamente, gli organismi sanitari globali stanno ancora elaborando come governare sistemi che sempre più plasmano le decisioni di diagnosi e trattamento.

Dove l'IA funziona già: lettura di immagini

La Food and Drug Administration statunitense (FDA) dichiara di aver autorizzato più di 1.600 dispositivi medici abilitati all'IA per la commercializzazione negli Stati Uniti, secondo la pagina di tracciamento dell'agenzia stessa, aggiornata l'ultima volta il 22 settembre 2026. Gli esempi che l'FDA elenca includono software che esamina lesioni cutanee per il cancro, rileva la retinopatia diabetica da fotografie retiniche, stima la probabilità di infarto dai dati dei sensori e automatizza il dosaggio dell'insulina in base ai valori del glucosio.

Un'analisi dei permessi FDA 510(k) del 2025 da parte della società di consulenza normativa Innolitics ha rilevato che la radiologia rappresentava la stragrande maggioranza delle autorizzazioni di dispositivi AI/ML di quell'anno, con 295 permessi totali rilasciati a 221 diversi produttori e un tempo mediano di revisione di 142 giorni. La singola categoria più comune era il software di rilevamento assistito da computer radiologico, che da solo costituiva più di un quarto di tutti i permessi del 2025, secondo l'analisi.

Nel 2025, cardiologia, neurologia e ortopedia rimanevano ben indietro rispetto alla radiologia, e specialità come anestesiologia e chimica clinica rappresentavano ciascuna meno del 2 per cento delle autorizzazioni, secondo la stessa analisi.

L'IA progetta farmaci, non solo li esamina

Oltre alla diagnostica, il software di IA è ora utilizzato per proporre nuovi bersagli farmacologici e progettare le molecole destinate a colpirli, un passo avanti rispetto ai precedenti usi dell'informatica per semplicemente esaminare le librerie di composti esistenti più velocemente. Insilico Medicine, una società di biotecnologia con sede a Hong Kong, afferma che la sua piattaforma PandaOmics ha identificato una proteina chiamata TNIK come bersaglio della malattia e la sua piattaforma Chemistry42 ha generato una molecola candidata, ora denominata rentosertib, per la fibrosi polmonare idiopatica. L'azienda afferma che il percorso di scoperta è stato descritto in un articolo su Nature Biotechnology.

In una sperimentazione di fase IIa randomizzata, controllata con placebo, i pazienti che assumevano la dose più alta testata di rentosertib (60 mg una volta al giorno) hanno visto la funzione polmonare, misurata come capacità vitale forzata, migliorare di una media di 98,4 millilitri in 12 settimane, rispetto a un declino medio di 20,3 millilitri nel gruppo placebo, secondo l'annuncio stesso di Insilico Medicine dei risultati, che l'azienda afferma sono stati anche pubblicati su Nature Medicine.

Il 7 luglio 2026, Insilico ha dichiarato di aver iniziato una sperimentazione di fase III del rentosertib: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che recluta 320 pazienti in 47 centri in Cina nel corso di 52 settimane. L'endpoint primario è il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata, con il tempo al primo evento di progressione della malattia come misura secondaria chiave, ha affermato l'azienda.

Nessun farmaco progettato da IA ha ancora ricevuto l'approvazione dalla FDA o da qualsiasi altro regolatore, e i miglioramenti della funzione polmonare del rentosertib nella sperimentazione di fase IIa sono stati elencati come endpoint secondari ed esplorativi piuttosto che come obiettivo di sicurezza primario dello studio, secondo la descrizione stessa dell'azienda. I tracciatori dell'industria citati dal sito di analisi IntuitionLabs contavano più di 170 programmi di farmaci scoperti dall'IA in sviluppo clinico all'inizio del 2026, in aumento da circa due dozzine alla fine del 2023, sebbene IntuitionLabs abbia notato che le cifre variano tra i tracciatori perché non esiste un unico registro autorevole mantenuto dal governo di tali farmaci e ogni tracciatore applica i propri criteri di classificazione.

I regolatori stanno ancora scrivendo le regole

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha emesso una guida sull'etica e la governance per i grandi modelli di IA multi-modale in sanità il 18 gennaio 2024, con più di 40 raccomandazioni per governi, sviluppatori e operatori sanitari. La guida afferma che i dati di addestramento di scarsa qualità o distorti possono produrre informazioni sanitarie inesatte o incomplete, e che i clinici corrono il rischio di cadere in quello che definisce "pregiudizio di automazione" affidandosi eccessivamente agli output dell'IA o delegando in modo improprio le decisioni ad essa.

• I dati di addestramento distorti o di scarsa qualità possono inclinare gli output per razza, etnia, sesso, identità di genere o età
• Pregiudizio di automazione: gli operatori sanitari potrebbero trascurare gli errori dell'IA o delegare le decisioni in modo improprio
• Le lacune della sicurezza informatica potrebbero esporre i dati dei pazienti o minare la fiducia nei sistemi di IA
• Gli strumenti di IA ad alte prestazioni potrebbero rimanere accessibili principalmente ai sistemi sanitari più ricchi, ampliando i divari globali nell'assistenza

Il Chief Scientist dell'OMS Jeremy Farrar ha dichiarato al momento del rilascio della guida che le tecnologie di IA generativa potrebbero migliorare l'assistenza sanitaria solo se sviluppatori, regolatori e utenti identificassero e rendessero pienamente conto dei rischi associati.

Quello che non è ancora accaduto

Diversi traguardi a volte associati all'IA in medicina non si sono verificati. Nessun farmaco completamente progettato da IA ha ottenuto l'approvazione normativa da nessuna parte, e la guida dell'OMS avverte esplicitamente che l'accesso ineguale ai sistemi di IA più capaci potrebbe ampliare, piuttosto che ridurre, le disparità tra i sistemi sanitari ben finanziati e quelli sottofinanziati. Per ora, l'impronta più chiara dell'IA in medicina rimane l'imaging diagnostico, dove i regolatori hanno la storia di approvazione più lunga, mentre il suo ruolo nella creazione di nuovi farmaci si sta spostando dalla prova di concetto di laboratorio verso prove cliniche più grandi.