AI 如何改變診斷、藥物發現和患者護理（2026年）

人工智能現已內置於超過1,600個獲美國市場授權的醫療設備中，並已從閱讀掃描擴展到設計全新的藥物分子。2026年7月，Insilico Medicine將rentosertib——其生物靶點和化學結構均由AI軟體生成的化合物——推進到特發性肺纖維化的320患者第三期臨床試驗，這是一種治療選擇有限的肺部疾病。與此同時，全球衛生機構仍在努力確定如何管制日益影響診斷和治療決策的系統。

AI已經奏效的地方：閱讀影像

美國食品藥物監督管理局(FDA)表示，根據該機構自己的追蹤頁面（最後更新於2026年9月22日），已授權超過1,600個具有AI功能的醫療設備在美國市場銷售。FDA列舉的示例包括篩查皮膚病變是否為癌症的軟體、從視網膜照片檢測糖尿病視網膜病變、根據感測器資料估計心臟病發作概率，以及根據葡萄糖監測儀讀數自動調整胰島素給藥。

監管顧問公司Innolitics對2025年FDA 510(k)核准的分析發現，放射學佔該年AI/ML設備授權的絕大多數，共向221個不同的製造商發放295個核准，中位審查時間為142天。根據該分析，最常見的單一類別是放射學電腦輔助檢測軟體，其本身佔2025年全部核准的四分之一以上。

在2025年，心臟病學、神經科和骨科遠遠落後於放射學，麻醉學和臨床化學等專科各佔核准的不足2%，根據同一分析。

AI在設計藥物，而不僅僅是篩選藥物

除了診斷之外，AI軟體現在被用來提出新的藥物靶點並設計旨在針對它們的分子，這是對計算早期用途的進一步發展，早期的計算機只是更快地篩選現有化合物庫。香港生物技術公司Insilico Medicine表示，其PandaOmics平台將名為TNIK的蛋白質確定為疾病靶點，其Chemistry42平台為特發性肺纖維化生成了候選分子，現名為rentosertib。該公司表示，發現途徑已在《自然生物技術》的一篇論文中描述。

在一項隨機、安慰劑對照的IIa期臨床試驗中，根據Insilico Medicine自己對結果的公告（該公司表示結果也發表在《自然醫學》上），服用最高測試劑量rentosertib（每日60毫克）的患者肺功能（以努力肺活量測量）在12週內平均改善98.4毫升，相比之下安慰劑組平均下降20.3毫升。

2026年7月7日，Insilico表示開始進行rentosertib的第三期臨床試驗：一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在中國47個中心共52週內納入320名患者。該公司表示，主要終點是努力肺活量的年衰減率，首次疾病進展事件的時間作為主要次要措施。

根據該公司自己的描述，沒有AI設計的藥物獲得FDA或任何其他監管機構的批准，rentosertib在IIa期臨床試驗中的肺功能改善被列為次要、探索性終點，而非研究的主要安全目標。分析網站IntuitionLabs引用的行業追蹤者計算出，2026年初有超過170個AI發現的藥物程序處於臨床開發中，相比之下2023年末約有20多個，儘管IntuitionLabs指出，由於不存在單一的權威政府維護的此類藥物登記處，各追蹤者應用自己的分類標準，數字在追蹤者之間有所不同。

監管機構仍在制定規則

世界衛生組織(WHO)於2024年1月18日為健康領域的大型多模式AI模型發布了倫理和治理指南，為政府、開發者和衛生工作者提出了超過40項建議。該指南指出，低質量或有偏見的訓練資料可能會導致健康信息不准確或不完整，臨床醫生可能會通過過度信任AI輸出或不當地將決策委託給AI而陷入所謂的「自動化偏見」的風險。

• 有偏見或低質量的訓練資料可能會因種族、族裔、性別、性別認同或年齡而導致輸出傾斜
• 自動化偏見：衛生工作者可能會忽視AI錯誤或不當地委託決策
• 網絡安全漏洞可能會洩露患者資料或削弱對AI系統的信任
• 高性能AI工具可能主要對較富有的衛生系統可及，擴大全球醫療差距

WHO首席科學家Jeremy Farrar在指南發布時表示，生成式AI技術只有在開發者、監管機構和用戶確定並充分考慮相關風險的情況下，才能改善醫療保健。

尚未發生的事情

有幾個有時與醫學中的AI相關聯的里程碑尚未實現。沒有完全由AI設計的藥物在任何地方獲得監管批准，WHO的指南明確警告不平等地獲取最有能力的AI系統可能會擴大而非縮小資源充足和資源不足衛生系統之間的差距。目前，AI在醫學中最清晰的足跡仍然是診斷影像，監管機構在該領域有最長的核准歷史，而其在創造新藥物中的作用正在從實驗室概念驗證向更大規模的人體臨床試驗發展。