Wie künstliche Intelligenz Diagnose, Wirkstoffforschung und Patientenversorgung 2026 verändert

Künstliche Intelligenz ist nun in mehr als 1.600 medizinische Geräte eingebaut, die für den U.S.-Markt zugelassen sind, und sie ist von der Auswertung von Scans zur Gestaltung völlig neuer Arzneimittelmoleküle übergegangen. Im Juli 2026 trieb Insilico Medicine Rentosertib voran – eine Verbindung, deren biologisches Ziel und chemische Struktur beide durch KI-Software erzeugt wurden – in eine 320-Patienten-Phase-III-Studie zur idiopathischen Lungenfibrose, einer Lungenerkrankung mit wenigen Behandlungsmöglichkeiten. Gleichzeitig arbeiten globale Gesundheitsbehörden noch daran herauszufinden, wie man Systeme reguliert, die zunehmend Diagnose- und Behandlungsentscheidungen prägen.

Wo KI bereits funktioniert: Bildauswertung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) gibt an, dass sie mehr als 1.600 KI-fähige medizinische Geräte zur Vermarktung in den Vereinigten Staaten zugelassen hat, laut ihrer Tracking-Seite, zuletzt aktualisiert am 22. September 2026. Beispiele, die die FDA auflistet, umfassen Software, die Hautläsionen auf Krebs überprüft, diabetische Retinopathie aus Netzhautaufnahmen erkennt, die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarkts aus Sensordaten schätzt und die Insulindosierung basierend auf Glukose-Monitor-Messwerten automatisiert.

Eine Analyse der FDA 510(k)-Zulassungen von 2025 durch das Regulierungsberatungsunternehmen Innolitics ergab, dass Radiologie den Großteil der KI/ML-Gerätezulassungen des Jahres ausmachte, mit insgesamt 295 Zulassungen an 221 verschiedene Hersteller und einer durchschnittlichen Überprüfungszeit von 142 Tagen. Die häufigste einzelne Kategorie war radiologische computergestützte Erkennungssoftware, die allein mehr als ein Viertel aller 2025-Zulassungen ausmachte, laut der Analyse.

Kardiologie, Neurologie und Orthopädie lagen 2025 weit hinter der Radiologie zurück, und Fachbereiche wie Anästhesiologie und klinische Chemie machten jeweils weniger als 2 Prozent der Zulassungen aus, laut derselben Analyse.

KI entwerft Arzneimittel, nicht nur Screening

Über die Diagnostik hinaus wird KI-Software nun verwendet, um neue Arzneimittelziele vorzuschlagen und die Moleküle zu entwerfen, die sie treffen sollen – ein Schritt über frühere Verwendungen des Computereinsatzes hinaus, der existierende Verbindungsbibliotheken einfach nur schneller durchsucht. Insilico Medicine, ein in Hongkong ansässiges Biotechnologieunternehmen, sagt, dass seine PandaOmics-Plattform ein Protein namens TNIK als Krankheitsziel identifiziert hat und seine Chemistry42-Plattform ein Kandidatenmolekül erzeugt hat, das nun Rentosertib genannt wird, zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose. Das Unternehmen sagt, dass der Entdeckungsweg in einer Veröffentlichung in Nature Biotechnology beschrieben wurde.

In einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-IIa-Studie sahen Patienten, die die höchste getestete Dosis Rentosertib (60 mg einmal täglich) erhielten, die Lungenfunktion, gemessen als erzwungene Vitalkapazität, um durchschnittlich 98,4 Milliliter über 12 Wochen verbessert, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang von 20,3 Millilitern in der Placebogruppe, laut Insilico Medicines eigener Ankündigung der Ergebnisse, die das Unternehmen sagt, wurde auch in Nature Medicine veröffentlicht.

Am 7. Juli 2026 kündigte Insilico an, dass es eine Phase-III-Studie von Rentosertib begann: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 320 Patienten über 47 Zentren in China über 52 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die jährliche Rate des Rückgangs der erzwungenen Vitalkapazität, mit der Zeit bis zum ersten Ereignis der Krankheitsprogression als wichtiger sekundärer Messwert, sagte das Unternehmen.

Noch kein KI-entworfenes Arzneimittel hat eine Genehmigung von der FDA oder einem anderen Regulator erhalten, und die Verbesserungen der Lungenfunktion von Rentosertib in der Phase-IIa-Studie wurden der Unternehmensdarstellung zufolge als sekundäre, explorative Endpunkte aufgelistet statt als das primäre Sicherheitsziel der Studie. Branchenverfolgern, zitiert von der Analysestelle IntuitionLabs, zufolge wurden mehr als 170 KI-entdeckte Arzneimittelprogramme in klinischer Entwicklung Anfang 2026 gezählt, gegenüber etwa zwei Dutzend Ende 2023, obwohl IntuitionLabs anmerkte, dass die Zahlen zwischen den Verfolgern variieren, da es kein einzelnes maßgebendes, staatlich gepflegtes Register solcher Arzneimittel gibt und jeder Verfolger seine eigenen Klassifizierungskriterien anwendet.

Regulatoren schreiben noch die Regeln

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab am 18. Januar 2024 Ethik- und Governance-Richtlinien für große multimodale KI-Modelle in der Gesundheit heraus und legte mehr als 40 Empfehlungen für Regierungen, Entwickler und Gesundheitsarbeiter fest. Die Richtlinien besagen, dass schlechte Qualität oder Verzerrungen in Trainingsdaten ungenaue oder unvollständige Gesundheitsinformationen erzeugen können, und dass Kliniker Gefahr laufen, in das sogenannte ‚Automatisierungsbias' zu verfallen, indem sie KI-Ausgaben übermäßig vertrauen oder Entscheidungen unangemessen an sie delegieren.

• Voreingenommene oder minderwertige Trainingsdaten können Ausgaben nach Rasse, Ethnizität, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder Alter verzerren
• Automatisierungsbias: Gesundheitsarbeiter können KI-Fehler übersehen oder Entscheidungen unangemessen delegieren
• Cybersicherheitslücken könnten Patientendaten gefährden oder das Vertrauen in KI-Systeme unterminieren
• Hochleistungs-KI-Tools können hauptsächlich für wohlhabendere Gesundheitssysteme zugänglich bleiben und vergrößern so die globalen Unterschiede in der Versorgung

WHO-Chefwissenschaftler Jeremy Farrar sagte bei der Veröffentlichung der Richtlinien, dass generative KI-Technologien die Gesundheitsversorgung nur verbessern könnten, wenn Entwickler, Regulatoren und Benutzer die damit verbundenen Risiken identifizieren und vollständig berücksichtigen würden.

Was noch nicht passiert ist

Mehrere Meilensteine, die manchmal mit KI in der Medizin verbunden sind, sind nicht eingetreten. Kein vollständig KI-entworfenes Arzneimittel hat irgendwo eine behördliche Genehmigung erhalten, und die Richtlinien der WHO warnen ausdrücklich davor, dass ungleicher Zugang zu den leistungsfähigsten KI-Systemen die Unterschiede zwischen gut ausgestatteten und unterversorgten Gesundheitssystemen eher vergrößern als verringern könnte. Vorerst bleibt der deutlichste Fußabdruck der KI in der Medizin die medizinische Bildgebung, wo Regulatoren die längste Zulassungsgeschichte haben, während ihre Rolle bei der Schaffung neuer Arzneimittel sich vom Labornachweis der Machbarkeit in Richtung größerer klinischer Studien bewegt.