人工智能如何在2026年改变诊断、药物发现和患者护理

人工智能现已被用于1600多种获得美国市场批准的医疗设备中，应用范围已从读取扫描图像扩展到设计全新的药物分子。2026年7月，Insilico Medicine将rentosertib（一种生物靶点和化学结构都由人工智能软件生成的化合物）推进到针对特发性肺纤维化（一种治疗选择很少的肺病）的320患者III期试验。与此同时，全球卫生机构仍在制定如何管理这些日益影响诊断和治疗决策的系统的规则。

人工智能已经有效运作的领域：读取影像

根据美国食品和药物管理局（FDA）自己的跟踪页面（最后更新于2026年9月22日），FDA声称已批准1600多种AI医疗设备在美国上市销售。FDA列举的例子包括筛查皮肤病变是否患癌的软件、从视网膜照片检测糖尿病视网膜病变、从传感器数据估计心脏病发作的概率，以及根据血糖监测仪读数自动化胰岛素给药。

监管咨询公司Innolitics对2025年FDA 510(k)许可证的分析发现，放射学占该年AI/ML设备批准的绝大多数，共向221个不同制造商颁发了295份许可证，中位审查时间为142天。根据分析，最常见的单一类别是放射学计算机辅助检测软件，仅这一类就占了2025年所有许可证的四分之一以上。

根据同一分析，心脏病学、神经学和骨科在2025年远远落后于放射学，麻醉学和临床化学等专科各占许可证的不足2%。

人工智能在设计药物，而不仅仅是筛选药物

除了诊断之外，人工智能软件现在被用于提出新的药物靶点并设计用于攻击这些靶点的分子，这是在之前仅用计算机更快地筛选现有化合物库的基础上迈出的一步。总部位于香港的生物技术公司Insilico Medicine表示，其PandaOmics平台识别了一种名为TNIK的蛋白质作为疾病靶点，其Chemistry42平台为特发性肺纤维化生成了一个候选分子，现名为rentosertib。该公司表示发现途径在《自然生物技术》杂志的一篇论文中有所描述。

根据Insilico Medicine自己公布的结果（该公司表示结果也发表在《自然医学》杂志上），在一项随机、安慰剂对照的IIa期试验中，服用最高测试剂量rentosertib（每天一次60毫克）的患者在12周内肺功能（以用力肺活量衡量）平均改善98.4毫升，而安慰剂组平均下降20.3毫升。

Insilico公司在2026年7月7日表示，它开始了rentosertib的III期试验：一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在52周内在中国47个中心招募320名患者。该公司表示，主要终点是用力肺活量的年度下降率，首次疾病进展事件时间为关键次要指标。

迄今为止，尚无AI设计的药物获得FDA或任何其他监管机构的批准，根据该公司自己的描述，rentosertib在IIa期试验中肺功能的改善被列为次要的、探索性的终点，而不是研究的主要安全目标。分析网站IntuitionLabs引用的行业跟踪者统计，到2026年初有超过170个AI发现的药物项目正在临床开发中，高于2023年末的大约24个，但IntuitionLabs指出，由于不存在单一的政府维护的权威此类药物登记处，且每个跟踪者都采用自己的分类标准，因此这些数字在跟踪者之间有所不同。

监管机构仍在制定规则

世界卫生组织（WHO）于2024年1月18日发布了关于卫生保健中大型多模式人工智能模型的伦理和治理指南，为政府、开发者和卫生工作者制定了40多项建议。指南指出，低质量或有偏见的训练数据可能会产生不准确或不完整的卫生信息，并且临床医生有可能过度信任人工智能输出或不当委托决策而陷入所谓的'自动化偏见'。

• 有偏见或低质量的训练数据可能会根据种族、民族、性别、性别认同或年龄而偏差输出
• 自动化偏见：卫生工作者可能会忽视人工智能错误或不当委托决策
• 网络安全漏洞可能会暴露患者数据或削弱对人工智能系统的信任
• 高性能人工智能工具可能仍然主要对较富裕的卫生系统可用，扩大全球医疗差距

WHO首席科学家Jeremy Farrar在指南发布时表示，只有当开发者、监管机构和用户识别并充分考虑相关风险时，生成式人工智能技术才能改进卫生保健。

尚未发生的事

有些有时与医学中的人工智能相关的里程碑尚未实现。没有完全由人工智能设计的药物在任何地方获得监管批准，WHO的指南明确警告，对最强大人工智能系统的不平等获取可能会扩大而非缩小资源充足和资源不足卫生系统之间的差距。目前，人工智能在医学中最明确的足迹仍然是诊断成像，监管机构在这方面拥有最长的许可历史，而其在创造新药物中的作用正在从实验室概念验证阶段向更大规模的人类试验阶段发展。