머크(Merck)와 모더나(Moderna), ESMO 2026에서 흑색종 백신 임상시험 전체 데이터 공개 예정

머크사와 모더나사는 공동으로 개발한 맞춤형 흑색종 백신의 3상 임상시험 결과를 처음으로 발표하며, 유럽임상종양학회(ESMO) Congress 2026에서 발표됩니다. 이 회의는 스페인 마드리드에서 10월 23일부터 27일까지 개최됩니다. 머크사 자체의 ESMO 프로그램 발표에 따른 것입니다.

ESMO에서의 일정

INTerpath-001이라고 불리는 시험의 상세 데이터는 2026년 10월 24일 주요 연구자인 조지나 V. 롱 교수에 의해 Presidential Symposium I 세션 중 속보 초록 LBA1으로 발표될 예정입니다. 이는 머크사의 보도자료에 따른 것입니다. 머크사 상무이사 마졸리 그린 박사는 회사 성명에서 intismeran autogene이라고 알려진 이 치료제에 대한 3상 데이터가 처음으로 공유될 것이라고 밝혔습니다.

머크사와 모더나사가 8월에 발표한 내용

2026년 8월 19일, 머크사와 모더나사는 INTerpath-001이 무병생존의 주 평가지표와 원거리 전이 무생존의 주요 부 평가지표를 달성했음을 보여주는 최고 수준의 결과를 보고했습니다. 이는 두 회사가 Merck.com에 게시한 공동 보도자료에 따른 것입니다. 3상 시험은 완전히 절제된 stage IIB-IV 피부 흑색종 환자 1,137명을 2:1의 비율로 무작위 배정하여 intismeran autogene과 머크사의 면역치료제 Keytruda(펨브롤리주맙)의 병용 또는 Keytruda 단독을 받도록 했습니다.

이 보도자료는 개선이 통계적으로 유의미했으며, 사전 지정된 중간 분석에서 새로운 안전성 신호가 나타나지 않았다고 언급했습니다. 전체생존 기간은 부 평가지표이며 여전히 평가 중이며 보고하기에 충분히 성숙하지 않았다고 두 회사가 밝혔습니다. 머크사 임원 딘 Y. 리 씨와 모더나 최고경영자 스테판 방셀 씨는 동일한 보도자료에서 이 결과를 보다 맞춤형 암 치료 접근법으로의 초기 단계로 설명했습니다.

더 초기의 3상 2b 데이터가 기대값 설정

3상 시험 이전에 KEYNOTE-942라고 불리는 더 소규모의 3상 2b 연구가 157명의 절제된 stage III/IV 흑색종 환자에서 동일한 병용을 시험했습니다. 머크사 자체의 3년 데이터 공개 자료는 중앙값 34.9개월의 추적 기간 후, 이 병용이 Keytruda 단독에 비해 재발 또는 사망의 위험을 49% 감소시켰으며(위험 비율 0.510, 95% CI 0.288–0.906, p=0.019), 원거리 전이 또는 사망의 위험을 62% 감소시켰다고 보고했습니다(위험 비율 0.384, 95% CI 0.172–0.858, p=0.015).

이러한 3상 2b의 수치는 1,137명 규모의 3상 시험보다 훨씬 적은 수의 환자가 포함되어 있었습니다. 머크사의 8월 성명은 INTerpath-001 자체의 동등한 위험 비율을 공개하지 않았습니다. 2026년 10월 22일 현재, 이러한 정확한 3상 수치는 회의를 미리 보도한 보도에 따르면 2026년 10월 24일 ESMO 세션에서만 공개될 것으로 예상되었습니다.

백신 제조 방법 및 제조상의 문제

Intismeran autogene은 각 환자를 위해 개별적으로 제조됩니다. 종양이 외과적으로 제거된 후 염기 서열이 결정되고, 소프트웨어를 사용하여 종양의 어떤 변이가 면역 반응을 유발할 가능성이 가장 높은지 예측합니다. 이러한 표적 중 최대 34개가 그 환자에게만 고유한 단일 mRNA 제제에 코딩됩니다. 이는 이 치료제에 관한 영어판 위키피디아 항목에서 요약된 배경에 따른 것입니다.

이러한 맞춤형 제조는 생산상의 과제를 야기합니다. 모더나의 현재 프로세스는 생검에서 완성된 환자별 용량까지 대략 4~8주가 소요됩니다. 이는 회사의 제조 운영에 관한 보고서에서 요약한 것입니다. 이 보고서는 이러한 처리 시간(기초 과학이 아니라)을 임상시험 집단을 넘어 이 치료제를 확대하는 데 있어 더 큰 장애물로 설명했으며, 미국만 해도 흑색종이 연간 추정 112,000건의 신규 진단을 차지하고 있음을 지적했습니다.

알려진 사항과 미지의 사항

• 알려진 사항: INTerpath-001은 완전히 절제된 stage IIB-IV 흑색종 환자 1,137명을 등록했으며 주 평가지표와 주요 부 평가지표를 달성했습니다. 이는 머크사의 2026년 8월 성명에 따른 것입니다.
• 알려진 사항: 전체 데이터는 ESMO의 Presidential Symposium에서 2026년 10월 24일에 발표될 예정이며, 조지나 롱 교수가 발표합니다.
• 알려진 사항: 3상 2b 데이터(157명 환자)는 Keytruda 단독에 비해 재발/사망 위험에서 49%의 감소와 원거리 전이 위험에서 62%의 감소를 보였습니다.
• 미지의 사항: 정확한 3상 위험 비율과 백분율 위험 감소는 2026년 10월 22일 현재 공개되지 않았습니다.
• 미지의 사항: 전체생존 기간 결과. 머크사는 8월 시점에 3상 시험에서 아직 성숙하지 않았다고 밝혔습니다.
• 미지의 사항: 규제 당국 신청 또는 승인 결정의 시기.

중요한 이유

암은 미국에서 심장병에 이어 두 번째로 높은 사망 원인입니다. 이는 RealClearHealth에서 배포한 의료 뉴스 요약에 따른 것입니다. 3상에 도달한 맞춤형 mRNA 백신은 주목할 만합니다. 왜냐하면 이 약물의 개발에 관한 위키피디아 요약에 따르면, intismeran autogene은 전 세계적으로 그 정도까지 진행된 신항원 암 백신 중 소수에 불과하며, 모더나가 2017년 이 접근법 개발을 시작하고 2018년 머크사(미국과 캐나다 외에서는 MSD로 알려짐)와 파트너십을 맺은 이후입니다.