メルク社とモデルナ社、ESMO 2026でメラノーマワクチン臨床試験の全データを公開予定

メルク社とモデルナ社は、共同開発した個別化メラノーマワクチンのPhase 3試験結果の全セットを初めて発表しており、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）Congress 2026で発表されます。同会議はスペインのマドリッドで10月23日から27日にかけて開催されます。メルク社自身によるESMOプログラムの発表によるものです。

ESMOでの予定

INTerpath-001と呼ばれる試験の詳細データは、2026年10月24日に主任研究者のジョージーナ V. ロング教授により、Presidential Symposium I セッション中に速報抄録LBA1として発表される予定です。これはメルク社の報道資料によるものです。メルク社上級副社長マージョリー グリーン博士は、同社の声明で、intismeran autogeneとして知られるこの療法に関するPhase 3データが初めて共有されることになると述べています。

メルク社とモデルナ社が8月に発表したこと

2026年8月19日、メルク社とモデルナ社は、INTerpath-001が無増悪生存の主要評価項目と遠隔転移無生存の主要副次評価項目を達成したことを示す最高位の結果を報告しました。これは両社がMerck.comに掲載した共同プレスリリースによるものです。Phase 3試験は、完全切除されたstage IIB-IV皮膚メラノーマ患者1,137人を2:1の比率で無作為化し、intismeran autogeneとメルク社の免疫療法Keytruda（ペムブロリズマブ）の併用、またはKeytruda単独を受けるようにしました。

このリリースは、改善が統計的に有意であり、事前に指定された中間解析で新しい安全性シグナルが出現していないことを述べています。全生存期間は副次評価項目であり、まだ評価中で報告するのに十分成熟していないと両社は述べています。メルク社の幹部ディーン Y. リ氏とモデルナ最高経営責任者ステファン バンセル氏は、同じリリースの中でこの結果をより個別化されたがん治療へのアプローチへの初期段階として説明しています。

より初期のPhase 2bデータが期待値を設定

Phase 3試験より前に、KEYNOTE-942と呼ばれるより小規模なPhase 2bの研究が157人の切除されたstage III/IVメラノーマ患者で同じ組み合わせをテストしました。メルク社自身の3年データリリースでは、中央値34.9ヶ月の追跡期間後、この組み合わせがKeytruda単独と比較して再発または死亡のリスクを49%低下させ（ハザード比0.510、95% CI 0.288–0.906、p=0.019）、遠隔転移または死亡のリスクを62%低下させたことを報告しています（ハザード比0.384、95% CI 0.172–0.858、p=0.015）。

これらのPhase 2bの数値は1,137人規模のPhase 3試験よりはるかに少数の患者が関与していました。メルク社の8月の声明はINTerpath-001自体の同等のハザード比を開示していません。2026年10月22日現在、これらの正確なPhase 3の数値は会議をプレビューしているレポートによると、2026年10月24日のESMOセッションでのみ明かされると予想されていました。

ワクチンの製造方法と製造上の課題

Intismeran autogeneは各患者ごとに個別に製造されます。腫瘍が外科的に切除された後、それが配列決定され、ソフトウェアを使用して腫瘍の変異のうちどれが免疫応答をトリガーする可能性が最も高いかを予測します。これらの標的のうち最大34個がその患者に独特の単一のmRNA製剤にエンコードされます。これはこの療法に関する英語版Wikipediaエントリから要約された背景情報に基づいています。

この個別化により生産上の課題が生じます。モデルナの現在のプロセスは、生検から完成した患者固有の用量までおよそ4～8週間かかります。これは同社の製造業務に関するレポートによって要約されたものです。このレポートは、この製造期間（根本的な科学ではなく）を臨床試験対象者を超えてこの療法をスケーリングするための大きな障害として説明し、米国だけでメラノーマが年間推定112,000件の新規診断を占めていることに言及しています。

既知および未知の情報

• 既知：INTerpath-001は完全切除されたstage IIB-IVメラノーマを有する1,137人の患者を登録し、主要評価項目と主要副次評価項目を達成しました。これはメルク社の2026年8月の声明によります。
• 既知：全データはESMOのPresidential Symposiumで2026年10月24日に発表予定であり、ジョージーナ ロング教授により発表されます。
• 既知：Phase 2bデータ（157人の患者）はKeytruda単独と比較して再発/死亡リスクで49%の低下と遠隔転移リスクで62%の低下を示しました。
• 未知：正確なPhase 3ハザード比およびパーセンテージリスク低下は2026年10月22日現在、公開されていません。
• 未知：全生存期間の結果。メルク社は8月の時点ではPhase 3試験で未成熟であると述べています。
• 未知：規制当局への申請または承認決定のタイミング。

重要な理由

がんは心臓病に次ぐ米国での2番目の死亡原因です。これはRealClearHealthが配信した医療ニュースサマリーに基づいています。Phase 3に到達した個別化mRNAワクチンは注目に値します。なぜなら、この薬の開発に関するWikipediaサマリーによれば、intismeran autogeneは世界中でそこまで進んだネオアンチゲンがんワクチンのごく一部であり、モデルナが2017年にこのアプローチの開発を開始し、2018年にメルク社（米国とカナダ以外ではMSDとして知られている）と提携した後です。