Merck et Moderna révéleront les données complètes de l'essai du vaccin contre le mélanome à l'ESMO 2026

Merck et Moderna présentent le premier ensemble complet de résultats d'essais de Phase 3 pour leur vaccin personnalisé contre le mélanome développé conjointement au Congrès 2026 de la Société Européenne d'Oncologie Médicale (ESMO), qui se déroule du 23 au 27 octobre à Madrid, en Espagne, selon l'annonce de son programme ESMO par Merck elle-même.

Ce qui est prévu à l'ESMO

Les données détaillées de l'essai, appelé INTerpath-001, doivent être présentées lors de la session du Symposium Présidentiel I, répertorié comme résumé de dernière minute LBA1, le 24 octobre 2026, par l'investigatrice principale Professeure Georgina V. Long, selon les documents de presse de Merck. La vice-présidente directrice de Merck, Dr. Marjorie Green, a déclaré dans la déclaration de l'entreprise que c'est la première fois que les données de Phase 3 pour la thérapie, connue sous le nom d'intismeran autogène, sont partagées.

Ce que Merck et Moderna ont déjà annoncé en août

Le 19 août 2026, Merck et Moderna ont rapporté des résultats préliminaires montrant qu'INTerpath-001 avait atteint son critère d'évaluation principal de survie sans récurrence et son critère d'évaluation secondaire clé de survie sans métastase à distance, selon le communiqué de presse conjoint des entreprises publié sur Merck.com. L'essai de Phase 3 a randomisé 1.137 patients atteints d'un mélanome cutané complètement réséqué au stade IIB-IV selon un ratio 2:1 pour recevoir intismeran autogène plus l'immunothérapie Keytruda de Merck (pembrolizumab), ou Keytruda seul.

Le communiqué a indiqué que les améliorations étaient statistiquement significatives et qu'aucun nouveau signal de sécurité n'a émergé lors de l'analyse intermédiaire préspécifiée. La survie globale, un critère d'évaluation secondaire, était toujours en cours d'évaluation et n'avait pas suffisamment mûri pour être rapportée, ont déclaré les entreprises. Le cadre de Merck Dean Y. Li et le PDG de Moderna Stéphane Bancel ont tous deux décrit le résultat comme une première étape vers une approche plus personnalisée du traitement du cancer, selon le même communiqué.

Les données antérieures de Phase 2b ont établi les attentes

Avant l'essai de Phase 3, une étude plus petite de Phase 2b appelée KEYNOTE-942 a testé la même combinaison chez 157 patients atteints d'un mélanome réséqué au stade III/IV. La publication de données de 3 ans de Merck elle-même a rapporté qu'après un suivi médian de 34,9 mois, la combinaison réduisait le risque de récurrence ou de décès de 49% par rapport à Keytruda seul (rapport de risque 0,510, IC 95% 0,288–0,906, p=0,019), et réduisait le risque de métastase à distance ou de décès de 62% (rapport de risque 0,384, IC 95% 0,172–0,858, p=0,015).

Ces chiffres de Phase 2b ont impliqué beaucoup moins de patients que l'essai de Phase 3 comptant 1.137 personnes, et la déclaration d'août de Merck n'a pas divulgué les rapports de risque équivalents pour INTerpath-001 lui-même. En date du 22 octobre 2026, ces chiffres exactes de Phase 3 ne devaient être divulgués que lors de la session ESMO du 24 octobre, selon les rapports annonçant la conférence.

Comment le vaccin est fabriqué et le goulot d'étranglement de la fabrication

Intismeran autogène est fabriqué individuellement pour chaque patient. Après qu'une tumeur est chirurgicalement enlevée, elle est séquencée et un logiciel est utilisé pour prédire laquelle des mutations de la tumeur est la plus susceptible de déclencher une réponse immunitaire ; jusqu'à 34 de ces cibles sont ensuite codées dans une seule formulation d'ARNm unique pour ce patient, selon un contexte résumé à partir de l'article Wikipedia en anglais sur la thérapie.

Cette personnalisation crée un défi de production : le processus actuel de Moderna, de la biopsie à une dose complète et spécifique au patient, prend environ quatre à huit semaines, selon un rapport sur les opérations de fabrication de l'entreprise. Le rapport a décrit ce délai d'exécution — pas la science sous-jacente — comme l'obstacle principal à l'extension de la thérapie au-delà d'une population d'essai clinique, notant que le mélanome à lui seul représente un estimé de 112.000 nouveaux diagnostics par an aux États-Unis.

Ce qui est connu et ce qui ne l'est pas pour l'instant

• Connu : INTerpath-001 a recruté 1.137 patients atteints d'un mélanome réséqué au stade IIB-IV et a atteint ses critères d'évaluation principal et secondaire clé, selon la déclaration de Merck d'août 2026.
• Connu : Les données complètes sont programmées pour le Symposium Présidentiel de l'ESMO le 24 octobre 2026, présenté par la Prof. Georgina Long.
• Connu : Les données de Phase 2b (157 patients) ont montré une réduction de 49% du risque de récurrence/décès et une réduction de 62% du risque de métastase à distance par rapport à Keytruda seul.
• Inconnu : Les rapports de risque exacts de Phase 3 et les réductions de risque en pourcentage n'avaient pas été divulgués publiquement en date du 22 octobre 2026.
• Inconnu : Les résultats de survie globale, que Merck a déclaré être restés immatures dans l'essai de Phase 3 en août.
• Inconnu : Calendrier de tout dépôt réglementaire ou décision d'approbation.

Pourquoi c'est important

Le cancer est la deuxième cause de décès aux États-Unis après les maladies cardiaques, selon un résumé de nouvelles de santé syndiqué diffusé par RealClearHealth. Un vaccin d'ARNm personnalisé qui atteint la Phase 3 est remarquable car, selon le résumé Wikipedia du développement du médicament, intismeran autogène figure parmi seulement un petit nombre de vaccins contre le cancer contre les néoantigènes dans le monde à avoir progressé aussi loin, après que Moderna ait commencé à développer l'approche en 2017 et ait établi un partenariat avec Merck (connue en dehors des États-Unis et du Canada sous le nom de MSD) en 2018.