השפה הזו תורגמה אוטומטית ולא נבדקה על ידי אדם.

NIVΞCTOR
חדשותתמיכה

הספירה עוד לא התחילה

בריאות · ידיעה

מרק ומודרנה הן על סף חשיפת נתונים מלאים מניסוי חיסון ממלנומה ב-ESMO 2026

פורסם:

בקצרה

מרק ומודרנה מתוכננות להציג את התוצאות המלאות של שלב 3 לחיסון ממלנומה מותאם אישית, אינטיסמران אוטוג'ן (הידוע גם כ-mRNA-4157 או V940), בקונגרס ESMO במדריד ב-24 באוקטובר 2026. החברות כבר הודיעו באוגוסט שהחיסון, בשילוב עם Keytruda, שיפר הישרדות ללא הישנות והישרדות ללא גרורות רחוקות בניסוי שכלל 1,137 חולים, אך יחסי סיכון מפורטים לא פורסמו לציבור עד כתיבת מאמר זה.

גרסה זו היא תרגום מכונה של המקור (English). לקריאת המקור

מרק ומודרנה מציגות את הערכה הראשונה המלאה של תוצאות ניסוי שלב 3 לחיסון ממלנומה מותאם אישית שפותח במשותף שלהן בקונגרס החברה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO) 2026, המתקיים ב-23 עד 27 באוקטובר במדריד, ספרד, בהתאם להודעה של מרק לגבי תכנית ה-ESMO שלה.

מה מתוכנן ב-ESMO

הנתונים המפורטים מהניסוי, שנקרא INTerpath-001, אמורים להיות מוצגים במהלך סימפוזיום ממלכתי ראשון, הרשום כתקציר מאוחר-שיוצא LBA1, ב-24 באוקטובר 2026, על ידי חוקר ראשי פרופ' ג'ורג'ינה וי. לונג, בהתאם לחומרי העיתונות של מרק. ד"ר מרג'ורי גרין, סגנית נשיא בכירה של מרק, אמרה בהצהרה של החברה שזו הפעם הראשונה שנתונים של שלב 3 לטיפול, המכונה אינטיסמران אוטוג'ן, משותפים.

מה מרק ומודרנה כבר הודיעו באוגוסט

ב-19 באוגוסט 2026, מרק ומודרנה דיווחו על תוצאות בזמן אמת המראות שה-INTerpath-001 עמד בנקודת הסיום הראשית שלו של הישרדות ללא הישנות ובנקודת הסיום המשנית החיוני שלו של הישרדות ללא גרורות רחוקות, בהתאם להצהרה עיתונות משותפת של החברות שפורסמה ב-Merck.com. ניסוי שלב 3 אקראי 1,137 חולים עם ממלנומה עורית מוסרת לחלוטין בשלב IIB-IV ביחס 2:1 לקבלת אינטיסמران אוטוג'ן בתוספת Keytruda (pembrolizumab) של מרק, או Keytruda בלבד.

ההצהרה ציינה שהשיפורים היו מובהקים סטטיסטיים, וששום סימנים בטיחות חדשים לא הופיעו בניתוח הביניים שנקבע מראש. החברות אמרו שהישרדות כללית, נקודת סיום משנית, עדיין בהערכה והגיעה לשלב בו ניתן להוסיף דוחות. נושא בכיר של מרק דין יי. לי ומנכ"ל מודרנה סטפן בנסל שניהם תיארו את התוצאה כצעד ראשון לעבר גישה אישית יותר לטיפול בסרטן, בהתאם להצהרה זהה.

אינטיסמران בשילוב עם pembrolizumab יש פוטנציאל לקבוע פרדיגמה טיפולית חדשה בהגדרת ממלנומה עזר.

— פרופ' ג'ורג'ינה וי. לונג, חוקר ראשי של INTerpath-001, בהודעה של מרק באוגוסט 2026

נתונים קודמים של שלב 2b קבעו ציפיות

לפני ניסוי שלב 3, מחקר קטן יותר של שלב 2b שנקרא KEYNOTE-942 בדק את אותו שילוב ב-157 חולים עם ממלנומה מוסרת בשלב III/IV. הודעת הנתונים של 3 שנים של מרק דיווחה שלאחר ממוצע המעקב של 34.9 חודשים, השילוב הפחית את הסיכון להישנות או מוות ב-49% לעומת Keytruda בלבד (יחס סיכון 0.510, 95% CI 0.288–0.906, p=0.019), והפחית את הסיכון לגרורות רחוקות או מוות ב-62% (יחס סיכון 0.384, 95% CI 0.172–0.858, p=0.015).

נתונים של KEYNOTE-942 שלב 2b ב-~2.5 עד 3 שנים (מרק, לפי הודעה לפי פרוטוקול)
מדדחיסון + KeytrudaKeytruda בלבדיחס סיכון
קצב הישרדות ללא הישנות74.8%55.6%0.510 (95% CI 0.288–0.906)
הישרדות ללא גרורות רחוקות— (הדיווח על הפחתת סיכון יחסית של 62%)—0.384 (95% CI 0.172–0.858)
קצב הישרדות כללי96.0%90.2%0.425 (95% CI 0.114–1.584, לא מובהק סטטיסטיים)

דמויות שלב 2b אלה כללו הרבה פחות חולים מאשר ניסוי שלב 3 של 1,137 אנשים, והצהרת אוגוסט של מרק לא חשפה יחסי סיכון שוים לעצמו INTerpath-001. נכון ל-22 באוקטובר 2026, היה צפוי שמספרים דקיקים של שלב 3 אלה יהיו חשופים רק בהצגה ב-24 באוקטובר של ESMO, בהתאם להדלפות של הכנס.

איך החיסון מיוצר, וההדוק הייצורי

אינטיסמران אוטוג'ן מיוצר באופן פרטני לכל חולה. לאחר הסרה כירורגית של גידול, הוא מרוצף, והתוכנה משמשת לחיזוי אילו מ-mutations של הגידול סביר להיות שיגרום לתגובה חיסונית; עד 34 מ-targets אלה מקודדים בתוך ניסוח mRNA בודד ייחודי לאותו חולה, בהתאם לרקע מסוכם מערך ויקיפדיה בשפה האנגלית על הטיפול.

ההתאמה האישית הזו יוצרת אתגר הייצור: התהליך הנוכחי של מודרנה, מביופסיה לתרופה שהושלמה וספציפית למטופל, לוקח בערך ארבעה עד שמונה שבועות, דוח על פעולות הייצור של החברה סיכם. הדוח תיאר מחזור זמן זה — לא המדע הבסיס — כמכשול גדול יותר לשינוי של הטיפול מעבר לאוכלוסיית ניסוי קליני, ציין כי ממלנומה לבדה מהווה כ-112,000 אבחונים חדשים בשנה בארצות הברית.

ידוע ובלתי ידוע עד כה

למה זה חשוב

סרטן הוא הסיבה השנייה למוות בארצות הברית אחרי מחלות לב, בהתאם לסיכום חדשות בריאות משודר על ידי RealClearHealth. חיסון mRNA מותאם אישית המגיע לשלב 3 הוא ראוי לציון משום ש, בהתאם לסיכום ויקיפדיה של הפיתוח התרופה, אינטיסמران אוטוג'ן הוא בין מספר קטן בלבד של חיסונים לסרטן neo-antigen בעולם שהתקדמו כל כך רחוק, לאחר שמודרנה החלה לפתח את הגישה הזאת ב-2017 והיתה שותפה עם מרק (הידוע מחוץ לארצות הברית וקנדה כ-MSD) ב-2018.

שאלות

מה זה אינטיסמران אוטוג'ן (mRNA-4157/V940)?
זה טיפול סרטן מותאם אישית מבוסס mRNA שמיוצר באופן פרטני לכל חולה מפרופיל ה-mutations של הגידול שלהם ניתן יחד עם הטיפול החיסוני Keytruda (pembrolizumab), בהתאם למרק ולרקע על פיתוח התרופה.
מתי יהיה שוחרר הנתונים המלאים של חיסון ממלנומה בשלב 3?
תכנית ESMO של מרק מפרטת את תוצאות INTerpath-001 המפורטות להצגה במהלך סימפוזיום ממלכתי (תקציר LBA1) ב-24 באוקטובר 2026, במדריד.
מה מרק ומודרנה כבר אמרו על תוצאות הניסוי?
ב-19 באוגוסט 2026, החברות אמרו שניסוי שלב 3 INTerpath-001, הכולל 1,137 חולים עם ממלנומה עורית מוסרת בשלב IIB-IV, הגיע לנקודת הסיום הראשית שלו של הישרדות ללא הישנות ונקודת הסיום המשנית החיוני שלו של הישרדות ללא גרורות רחוקות, ללא סימנים בטיחות חדשים, אך לא שחרר יחסי סיכון ספציפיים עבור ניסוי זה.
מה נתונים קודמים של שלב 2b הראו?
בניסוי הקטן יותר KEYNOTE-942 של 157 חולים, מרק דיווחה שחיסון-Keytruda שילוב קטע את הסיכון להישנות או מוות ב-49% וסיכון גרורות רחוקות או מוות ב-62%, בהשוואה Keytruda בלבד, לאחר בערך שלוש שנים של מעקב.
כמה זמן לוקח לייצר את החיסון עבור חולה?
דוח על תהליך הייצור של מודרנה תיאר מחזור זמן של בערך ארבעה עד שמונה שבועות מביופסיה גידול לתרופה שהושלמה וספציפית למטופל, שתואר כמכשול הראשי להרחבת הטיפול לחולים נוספים.

מקורות

  1. Merck — Merck Showcases First-Time Pivotal Phase 3 Results From Oncology Pipeline... at ESMO 2026
  2. Merck — Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial Met RFS and DMFS Endpoints
  3. Merck — Moderna, Merck Announce 3-Year Data for mRNA-4157 (V940) Plus Keytruda
  4. NBC News — Merck and Moderna say cancer vaccine shows promise in preventing recurrence of melanoma
  5. AJMC — Moderna, Merck mRNA Cancer Vaccine Succeeds in Late-Stage Trial
  6. PYMNTS — Moderna's AI-Built Cancer Vaccine Clears Phase 3 With Merck
  7. STAT News — ESMO 2026: What to know ahead of the Moderna-Merck cancer vaccine data reveal
  8. RealClearHealth — Cancer Vaccines May Be on the Horizon
  9. Wikipedia — Intismeran autogene

כתבה זו הוכנה בעזרת בינה מלאכותית ועברה בדיקת מקורות אוטומטית לפני הפרסום. אם ראיתם טעות, בקשו תיקון. בקשת תיקון או זכות תגובה · איך אנחנו עובדים

כתבות קשורות