Merck e Moderna revelarão dados completos do ensaio da vacina contra melanoma na ESMO 2026

Merck e Moderna estão apresentando o primeiro conjunto completo de resultados de ensaios clínicos de Fase 3 para sua vacina personalizada contra melanoma desenvolvida em conjunto no Congresso 2026 da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), que ocorre de 23 a 27 de outubro em Madrid, Espanha, de acordo com o anúncio de seu programa ESMO da própria Merck.

O que está programado no ESMO

Os dados detalhados do ensaio, chamado INTerpath-001, serão apresentados durante a sessão do Simpósio Presidencial I, listada como resumo de último minuto LBA1, em 24 de outubro de 2026, pelo investigador principal Professora Georgina V. Long, de acordo com os materiais de imprensa da Merck. A vice-presidente sênior da Merck, Dra. Marjorie Green, disse na declaração da empresa que esta é a primeira vez que os dados de Fase 3 para a terapia, conhecida como intismeran autógeno, são compartilhados.

O que Merck e Moderna já anunciaram em agosto

Em 19 de agosto de 2026, Merck e Moderna relataram resultados preliminares mostrando que INTerpath-001 havia alcançado seu desfecho primário de sobrevida livre de recorrência e seu desfecho secundário principal de sobrevida livre de metástase distante, de acordo com o comunicado de imprensa conjunto das empresas publicado em Merck.com. O ensaio de Fase 3 randomizou 1.137 pacientes com melanoma cutâneo completamente ressecado em estágio IIB-IV em proporção 2:1 para receber intismeran autógeno mais a imunoterapia Keytruda da Merck (pembrolizumab), ou apenas Keytruda.

O comunicado indicou que as melhorias foram estatisticamente significativas e que nenhum novo sinal de segurança surgiu na análise intermediária pré-especificada. A sobrevida geral, um desfecho secundário, ainda estava sendo avaliada e não havia amadurecido o suficiente para relato, disseram as empresas. O executivo da Merck Dean Y. Li e o CEO da Moderna Stéphane Bancel descreveram o resultado como um passo inicial em direção a uma abordagem mais personalizada para o tratamento do câncer, de acordo com o mesmo comunicado.

Dados anteriores da Fase 2b estabeleceram expectativas

Antes do ensaio de Fase 3, um estudo menor de Fase 2b chamado KEYNOTE-942 testou a mesma combinação em 157 pacientes com melanoma ressecado em estágio III/IV. A publicação de dados de 3 anos da própria Merck relatou que, após um acompanhamento mediano de 34,9 meses, a combinação reduziu o risco de recorrência ou morte em 49% versus apenas Keytruda (razão de risco 0,510, IC 95% 0,288–0,906, p=0,019), e reduziu o risco de metástase distante ou morte em 62% (razão de risco 0,384, IC 95% 0,172–0,858, p=0,015).

Essas cifras da Fase 2b envolveram muito menos pacientes do que o ensaio de Fase 3 com 1.137 pessoas, e a declaração de agosto da Merck não divulgou razões de risco equivalentes para o próprio INTerpath-001. Em 22 de outubro de 2026, esperava-se que esses números exatos de Fase 3 fossem revelados apenas na sessão do ESMO de 24 de outubro, de acordo com relatórios que antecipavam a conferência.

Como a vacina é fabricada e o gargalo de manufatura

Intismeran autógeno é fabricado individualmente para cada paciente. Após a ressecção cirúrgica de um tumor, ele é sequenciado e um software é usado para prever qual das mutações do tumor é mais provável que desencadeie uma resposta imune; até 34 desses alvo são então codificados em uma única formulação de mRNA única para esse paciente, de acordo com informações resumidas da entrada da Wikipedia em língua inglesa sobre a terapia.

Essa personalização cria um desafio de produção: o processo atual da Moderna, de biopsia a uma dose completamente específica do paciente, leva aproximadamente quatro a oito semanas, segundo um relatório sobre as operações de fabricação da empresa. O relatório descreveu esse tempo de entrega — não a ciência subjacente — como o obstáculo maior para expandir a terapia além de uma população de ensaio clínico, observando que apenas o melanoma representa aproximadamente 112.000 novos diagnósticos por ano nos Estados Unidos.

O que se sabe e o que não se sabe até agora

• Conhecido: INTerpath-001 incluiu 1.137 pacientes com melanoma ressecado em estágio IIB-IV e alcançou seus desfechos primário e secundário principal, de acordo com a declaração da Merck de agosto de 2026.
• Conhecido: Dados completos estão programados para o Simpósio Presidencial do ESMO em 24 de outubro de 2026, apresentados pela Prof. Georgina Long.
• Conhecido: Dados de Fase 2b (157 pacientes) mostraram uma redução de 49% no risco de recorrência/morte e uma redução de 62% no risco de metástase distante versus apenas Keytruda.
• Desconhecido: As razões de risco exatas de Fase 3 e reduções de risco percentuais não haviam sido divulgadas publicamente em 22 de outubro de 2026.
• Desconhecido: Resultados de sobrevida geral, que a Merck disse que permaneceram imaturos no ensaio de Fase 3 até agosto.
• Desconhecido: Cronograma de qualquer apresentação regulatória ou decisão de aprovação.

Por que isso é importante

O câncer é a segunda principal causa de morte nos Estados Unidos depois de doenças cardíacas, de acordo com um resumo de notícias de saúde sindicado circulado pelo RealClearHealth. Uma vacina de mRNA personalizada que atinge a Fase 3 é notável porque, de acordo com o resumo da Wikipedia do desenvolvimento do medicamento, intismeran autógeno está entre apenas um pequeno número de vacinas contra câncer de neoantígeno em todo o mundo que avançaram tão longe, depois que a Moderna começou a desenvolver a abordagem em 2017 e fez parceria com a Merck (conhecida fora dos EUA e Canadá como MSD) em 2018.