默克和现代生物医学公司将在2026年欧洲肿瘤医学会大会上公布黑色素瘤疫苗试验全部数据

根据默克公司关于其欧洲肿瘤医学会大会项目的公告，默克和现代生物医学公司在于西班牙马德里举办的2026年欧洲肿瘤医学会大会上展示了他们联合开发的个性化黑色素瘤疫苗的第3期临床试验首个完整结果集。该大会将于10月23日至27日举行。

欧洲肿瘤医学会大会上的日程安排

根据默克公司的新闻资料，该试验（名为INTerpath-001）的详细数据将在2026年10月24日由首席研究员Georgina V. Long教授在总统研讨会第一场（列为迟到突破摘要LBA1）期间进行展示。默克公司高级副总裁Marjorie Green博士在公司的声明中表示，这是该疗法（称为intismeran autogene）的第3期数据首次公开发布。

默克和现代生物医学公司在8月份已宣布的内容

根据两家公司在Merck.com上发布的联合新闻稿，默克和现代生物医学公司于2026年8月19日报告了顶级结果，显示INTerpath-001达到了其无复发生存的主要终点和无远处转移生存的关键次要终点。第3期临床试验以2:1的比例随机分配1,137名完全切除的第IIB-IV期皮肤黑色素瘤患者，接受intismeran autogene加默克公司的免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）或单独使用Keytruda。

该新闻稿表示这些改善在统计学上具有显著意义，并且在预先指定的中期分析中没有发现新的安全信号。两家公司表示，总生存期（一个次要终点）仍在评估中，尚未成熟到足以报告的程度。根据同一新闻稿，默克执行官Dean Y. Li和现代生物医学公司首席执行官Stéphane Bancel都将这一结果描述为朝着更个性化的癌症治疗方法迈出的早期步骤。

早期第2b期数据确定预期

在第3期临床试验之前，一项称为KEYNOTE-942的较小型第2b期研究在157名切除的第III/IV期黑色素瘤患者中测试了相同的组合。默克公司自身的3年数据发布报告称，在34.9个月的中位随访期后，与仅使用Keytruda相比，该组合将复发或死亡的风险降低了49%（风险比0.510，95% CI 0.288–0.906，p=0.019），并将远处转移或死亡的风险降低了62%（风险比0.384，95% CI 0.172–0.858，p=0.015）。

这些第2b期数据涉及的患者远少于1,137人的第3期临床试验，默克公司8月份的声明没有披露INTerpath-001本身的等效风险比。截至2026年10月22日，根据预览该会议的报告，这些确切的第3期数据预期只会在10月24日欧洲肿瘤医学会大会会议上公布。

疫苗的制造方式和制造瓶颈

Intismeran autogene为每名患者单独制造。手术切除肿瘤后进行测序，并使用软件预测肿瘤的哪些突变最有可能引发免疫反应；然后将多达34个这样的靶点编码到针对该患者的单一mRNA制剂中，根据从英文维基百科该疗法条目汇总的背景资料。

这种个性化创造了一个生产挑战：根据关于该公司制造运营的报告总结，现代生物医学公司的当前流程（从活检到完成的患者特异性剂量）大约需要4到8周。该报告将这一周期（而不是基础科学）描述为超越临床试验人群扩展该疗法的更大障碍，指出仅黑色素瘤在美国每年就有大约112,000例新诊断病例。

已知和未知的信息

• 已知：根据默克公司2026年8月的声明，INTerpath-001入选了1,137名切除的第IIB-IV期黑色素瘤患者，并达到了其主要和关键次要终点。
• 已知：完整数据定于2026年10月24日在欧洲肿瘤医学会大会总统研讨会上由Georgina Long教授展示。
• 已知：第2b期数据（157名患者）显示与仅使用Keytruda相比，复发/死亡风险降低49%，远处转移风险降低62%。
• 未知：截至2026年10月22日，确切的第3期风险比和百分比风险降低尚未公开披露。
• 未知：总生存期结果，默克表示截至8月份在第3期临床试验中仍未成熟。
• 未知：任何监管提交或批准决定的时间。

为什么这很重要

根据RealClearHealth流通的辛迪加健康新闻摘要，癌症是美国仅次于心脏病的第二大死亡原因。达到第3期的个性化mRNA疫苗值得关注，因为根据该药物开发的维基百科摘要，intismeran autogene是全球仅有的少数几个新抗原癌症疫苗之一达到这一阶段的，现代生物医学公司在2017年开始开发该方法，并在2018年与默克公司（在美国和加拿大以外被称为MSD）建立合作关系。