默克與莫德納將在2026年ESMO大會上公佈黑色素瘤疫苗臨床試驗完整數據

默克與莫德納在歐洲腫瘤內科學會(ESMO) 2026年大會上首次公佈其聯合開發的個人化黑色素瘤疫苗的第三期臨床試驗完整結果，該大會將於10月23日至27日在西班牙馬德里舉辦，根據默克關於其ESMO計劃的宣佈。

ESMO上的日程安排

據默克的新聞資料，該試驗INTerpath-001的詳細數據將在2026年10月24日由主要研究者Georgina V. Long教授在總統研討會I會議期間作為遲到型摘要LBA1進行介紹。默克高級副總裁Marjorie Green博士在該公司的聲明中表示，這是該療法(稱為intismeran autogene)的第三期數據首次被分享。

默克與莫德納已在8月宣佈的內容

根據該公司在Merck.com上發佈的聯合新聞稿，默克與莫德納於2026年8月19日報告了首次公佈結果，顯示INTerpath-001達到了其主要終點無復發生存期和關鍵次要終點遠端轉移無轉移生存期。第三期試驗將1,137名完全切除的第IIB-IV期皮膚黑色素瘤患者按2:1的比例隨機分配，接受intismeran autogene加上默克的免疫療法Keytruda(pembrolizumab)或單獨接受Keytruda。

該聲明指出改善在統計學上是顯著的，並且在預先指定的中期分析中未出現任何新的安全信號。總生存期(一項次要終點)仍在評估中，尚未成熟到足以報告的程度，該公司表示。默克執行官Dean Y. Li和莫德納首席執行官Stéphane Bancel都在同一份聲明中將該結果描述為邁向更個人化的癌症治療方法的早期一步。

早期第二期b臨床試驗數據設定了預期

在第三期試驗之前，一項較小的名為KEYNOTE-942的第二期b研究在157名切除的第III/IV期黑色素瘤患者中測試了相同的組合。默克自己的3年數據發佈報告說，在中位隨訪34.9個月後，該組合相比單獨使用Keytruda將復發或死亡的風險降低了49%(風險比0.510，95% CI 0.288–0.906，p=0.019)，並將遠端轉移或死亡的風險降低了62%(風險比0.384，95% CI 0.172–0.858，p=0.015)。

這些第二期b數據涉及的患者數量遠少於1,137人的第三期試驗，默克的8月聲明未披露INTerpath-001本身的等效風險比。截至2026年10月22日，這些確切的第三期數據預計只會在10月24日的ESMO會議上公開，根據預覽該會議的報導。

疫苗的製造方式和製造瓶頸

Intismeran autogene是為每名患者個別製造的。腫瘤手術切除後，對其進行測序，並使用軟體預測腫瘤突變中最可能引發免疫反應的突變；根據從英文維基百科條目總結的背景，這些目標中最多34個隨後被編碼成該患者獨有的單一mRNA製劑。

該個人化製程造成了生產挑戰：根據該公司製造運營報告摘要，莫德納目前從活檢到完成患者特異性給藥的程序需要大約4至8週。該報告將這個周期時間(而非基礎科學)描述為擴大該療法超越臨床試驗人群的主要障礙，指出僅黑色素瘤就占據了美國每年約112,000例新診斷。

迄今為止已知和未知的信息

• 已知：根據默克2026年8月聲明，INTerpath-001入組1,137名切除後的第IIB-IV期黑色素瘤患者，並達到其主要和關鍵次要終點。
• 已知：完整數據計劃於2026年10月24日在ESMO的總統研討會上公佈，由Georgina V. Long教授介紹。
• 已知：第二期b數據(157名患者)顯示與單獨使用Keytruda相比，復發/死亡風險降低49%，遠端轉移風險降低62%。
• 未知：截至2026年10月22日，確切的第三期風險比和百分比風險降低未公開披露。
• 未知：總生存期結果，默克表示在8月時該第三期試驗中仍未成熟。
• 未知：任何監管審批申請或批准決定的時間。

為什麼這很重要

根據由RealClearHealth發佈的綜合健康新聞摘要，癌症是美國繼心臟病後第二大死亡原因。達到第三期的個人化mRNA疫苗值得關注，因為根據該藥物開發的維基百科摘要，intismeran autogene是全球僅有少數新抗原癌症疫苗中已推進到該階段的療法之一，莫德納從2017年開始開發該方法，並於2018年與默克(在美國和加拿大以外稱為MSD)合作。