NIVΞCTOR
HaberDestek

Sayaç henüz başlamadı

Sağlık · Haber

Merck ve Moderna, ESMO 2026'da Melanom Aşısı Çalışmasının Tam Verilerini Açıklayacak

Yayın:

Kısaca

Merck ve Moderna, kişiselleştirilmiş melanom aşıları intismeran autogene (mRNA-4157 veya V940 olarak da bilinir) için Faz 3 çalışmasının tam sonuçlarını 24 Ekim 2026'da Madrid'de düzenlenen ESMO Kongresi'nde sunmayı planlıyor. Şirketler Ağustos ayında, Keytruda ile birlikte kullanılan aşının 1.137 hastalık bir çalışmada nükssüz sağkalımı ve uzak metastazsız sağkalımı iyileştirdiğini duyurmuştu; ancak bu yazının yazıldığı tarihe kadar ayrıntılı risk oranları (hazard ratio) kamuoyuna açıklanmamıştı.

Bu sürüm, özgün metnin (English) makine çevirisidir. Özgün metni oku

Merck, kendi ESMO programına ilişkin açıklamasına göre, Moderna ile birlikte geliştirdiği kişiselleştirilmiş melanom aşısına ait Faz 3 çalışmasının ilk tam sonuç setini, 23-27 Ekim tarihleri arasında İspanya'nın Madrid kentinde düzenlenecek Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi 2026'da sunacak.

ESMO'da planlanan sunum

Merck'in basın materyallerine göre, INTerpath-001 adı verilen çalışmaya ait ayrıntılı veriler, 24 Ekim 2026'da baş araştırmacı Profesör Georgina V. Long tarafından, geç bildirilen özet (late-breaking abstract) LBA1 olarak listelenen Presidential Symposium I oturumunda sunulacak. Merck Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. Marjorie Green, şirketin açıklamasında, bunun intismeran autogene olarak bilinen tedaviye ait Faz 3 verilerinin ilk kez paylaşılması olduğunu söyledi.

Merck ve Moderna'nın Ağustos ayında zaten duyurduğu bilgiler

Merck.com'da yayımlanan şirketlerin ortak basın bildirisine göre, Merck ve Moderna 19 Ağustos 2026'da, INTerpath-001 çalışmasının birincil sonlanım noktası olan nükssüz sağkalımı ve kilit ikincil sonlanım noktası olan uzak metastazsız sağkalımı karşıladığını gösteren ön (topline) sonuçları bildirdi. Faz 3 çalışması, tamamen çıkarılmış evre IIB-IV kutanöz melanomlu 1.137 hastayı, intismeran autogene artı Merck'in immünoterapisi Keytruda (pembrolizumab) kombinasyonunu veya tek başına Keytruda'yı almak üzere 2:1 oranında randomize etti.

Bildiride, iyileşmelerin istatistiksel olarak anlamlı olduğu ve önceden belirlenmiş ara analizde yeni bir güvenlik sinyali ortaya çıkmadığı belirtildi. Şirketlere göre, ikincil sonlanım noktası olan genel sağkalım halen değerlendirilmekteydi ve raporlama için yeterince olgunlaşmamıştı. Aynı bildiriye göre, Merck yöneticisi Dean Y. Li ve Moderna CEO'su Stéphane Bancel, bu sonucu kanser tedavisine daha kişiselleştirilmiş bir yaklaşıma yönelik erken bir adım olarak tanımladı.

İntismeranın pembrolizumab ile kombinasyonu, adjuvan melanom tedavisinde yeni bir tedavi paradigması oluşturma potansiyeline sahip.

— Prof. Georgina V. Long, INTerpath-001 baş araştırmacısı, Merck'in Ağustos 2026 duyurusunda

Daha önceki Faz 2b verileri beklentileri belirledi

Faz 3 çalışmasından önce, KEYNOTE-942 adlı daha küçük bir Faz 2b çalışması, aynı kombinasyonu rezeke edilmiş evre III/IV melanomlu 157 hastada test etti. Merck'in kendi 3 yıllık veri açıklamasına göre, medyan 34,9 aylık takip sonrasında kombinasyon, tek başına Keytruda'ya kıyasla nüks veya ölüm riskini %49 oranında azalttı (risk oranı 0,510, %95 GA 0,288-0,906, p=0,019) ve uzak metastaz veya ölüm riskini %62 oranında azalttı (risk oranı 0,384, %95 GA 0,172-0,858, p=0,015).

~2,5 ile 3 yıl arasında KEYNOTE-942 Faz 2b verileri (Merck, protokole uygun açıklama)
ÖlçütAşı + KeytrudaTek başına KeytrudaRisk oranı
Nükssüz sağkalım oranı%74,8%55,60,510 (%95 GA 0,288-0,906)
Uzak metastazsız sağkalım— (%62 bağıl risk azalması bildirildi)—0,384 (%95 GA 0,172-0,858)
Genel sağkalım oranı%96,0%90,20,425 (%95 GA 0,114-1,584, istatistiksel olarak anlamlı değil)

Bu Faz 2b rakamları, 1.137 kişilik Faz 3 çalışmasından çok daha az hastayı kapsıyordu ve Merck'in Ağustos ayındaki açıklaması, INTerpath-001'in kendisi için eşdeğer risk oranlarını açıklamadı. Kongreyi önizleyen haberlere göre, 22 Ekim 2026 itibarıyla, bu kesin Faz 3 rakamlarının yalnızca 24 Ekim'deki ESMO oturumunda açıklanması bekleniyordu.

Aşı nasıl üretiliyor ve üretimdeki darboğaz

Tedaviye ilişkin İngilizce Wikipedia maddesinden özetlenen bilgilere göre, intismeran autogene her hasta için ayrı ayrı üretiliyor. Bir tümör cerrahi olarak çıkarıldıktan sonra sekanslanıyor ve tümörün hangi mutasyonlarının bağışıklık yanıtını tetiklemesinin en olası olduğunu tahmin etmek için yazılım kullanılıyor; bu hedeflerden en fazla 34'ü ardından o hastaya özgü tek bir mRNA formülasyonuna kodlanıyor.

Bu kişiselleştirme bir üretim sorunu yaratıyor: Şirketin üretim operasyonlarına ilişkin bir rapora göre, Moderna'nın şu anki süreci, biyopsiden hastaya özel tamamlanmış bir doza kadar kabaca dört ile sekiz hafta sürüyor. Rapor, bu süreyi -altta yatan bilimi değil- tedavinin bir klinik deneme popülasyonunun ötesine ölçeklendirilmesinin daha büyük engeli olarak tanımladı ve yalnızca melanomun Amerika Birleşik Devletleri'nde yıllık tahmini 112.000 yeni tanıya karşılık geldiğini belirtti.

Şu ana kadar bilinenler ve bilinmeyenler

Neden önemli

RealClearHealth tarafından dağıtılan bir sendikasyon sağlık haberi özetine göre, kanser Amerika Birleşik Devletleri'nde kalp hastalığından sonra ikinci önde gelen ölüm nedenidir. İlaçın geliştirilmesine ilişkin Wikipedia özetine göre, Moderna'nın bu yaklaşımı 2017'de geliştirmeye başlaması ve 2018'de Merck (ABD ve Kanada dışında MSD olarak bilinir) ile ortaklık kurmasının ardından, intismeran autogene dünya çapında bu kadar ileri aşamaya gelen az sayıdaki neoantijen kanser aşısından biri olduğu için, Faz 3'e ulaşan kişiselleştirilmiş bir mRNA aşısı dikkat çekicidir.

Sorular

İntismeran autogene (mRNA-4157/V940) nedir?
Merck ve ilacın geliştirilmesine ilişkin bilgilere göre, bu, her hasta için kendi tümörünün mutasyon profilinden ayrı ayrı üretilen ve immünoterapi Keytruda (pembrolizumab) ile birlikte verilen, kişiselleştirilmiş, mRNA tabanlı bir kanser tedavisidir.
Tam Faz 3 melanom aşısı verileri ne zaman yayınlanacak?
Merck'in ESMO programı, ayrıntılı INTerpath-001 sonuçlarının Madrid'de 24 Ekim 2026'da Presidential Symposium I oturumunda (özet LBA1) sunulacağını listeliyor.
Merck ve Moderna çalışma sonuçları hakkında şimdiye kadar ne söyledi?
19 Ağustos 2026'da şirketler, rezeke edilmiş evre IIB-IV melanomlu 1.137 hastayı kapsayan Faz 3 INTerpath-001 çalışmasının, yeni bir güvenlik sinyali olmadan birincil sonlanım noktası olan nükssüz sağkalımı ve kilit ikincil sonlanım noktası olan uzak metastazsız sağkalımı karşıladığını söyledi, ancak bu çalışma için belirli risk oranlarını açıklamadı.
Daha önceki Faz 2b verileri ne gösterdi?
157 hastalık daha küçük KEYNOTE-942 çalışmasında, Merck, aşı-Keytruda kombinasyonunun, tek başına Keytruda'ya kıyasla kabaca üç yıllık takip sonrasında nüks veya ölüm riskini %49 ve uzak metastaz veya ölüm riskini %62 azalttığını bildirdi.
Bir hasta için aşının üretilmesi ne kadar sürüyor?
Moderna'nın üretim sürecine ilişkin bir rapor, tümör biyopsisinden hastaya özel tamamlanmış bir doza kadar kabaca dört ile sekiz haftalık bir süreyi tanımladı; bu, tedavinin daha fazla hastaya ölçeklendirilmesindeki ana engel olarak nitelendirildi.

Kaynaklar

  1. Merck — Merck Showcases First-Time Pivotal Phase 3 Results From Oncology Pipeline... at ESMO 2026
  2. Merck — Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial Met RFS and DMFS Endpoints
  3. Merck — Moderna, Merck Announce 3-Year Data for mRNA-4157 (V940) Plus Keytruda
  4. NBC News — Merck and Moderna say cancer vaccine shows promise in preventing recurrence of melanoma
  5. AJMC — Moderna, Merck mRNA Cancer Vaccine Succeeds in Late-Stage Trial
  6. PYMNTS — Moderna's AI-Built Cancer Vaccine Clears Phase 3 With Merck
  7. STAT News — ESMO 2026: What to know ahead of the Moderna-Merck cancer vaccine data reveal
  8. RealClearHealth — Cancer Vaccines May Be on the Horizon
  9. Wikipedia — Intismeran autogene

Bu yazı yapay zekâ ile hazırlandı ve yayından önce otomatik kaynak denetiminden geçti. Bir hata görürseniz düzeltme isteyin. Düzeltme ya da cevap iste · Nasıl hazırlıyoruz

İlgili yazılar