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फ्रांस ने Androcur और अन्य हार्मोन दवाओं से Meningioma के जोखिम की फिर से जांच की

प्रकाशित:

संक्षेप में

इस हफ्ते France Télévisions की एक वृत्तचित्र ने हार्मोन दवाओं - विशेष रूप से anti-androgen Androcur (cyproterone acetate) - पर जांच फिर से शुरू की है, जो meningioma मस्तिष्क ट्यूमर से उनके संबंध के लिए है। फ्रांस की दवाओं की एजेंसी ANSM ने 2018 से चेतावनी दी है कि जोखिम खुराक और अवधि के साथ तेजी से बढ़ता है, और प्रिस्क्रिप्शन नियमों में कसा है, हालांकि दवाएं कानूनी रूप से बेची जाती हैं।

यह संस्करण मूल पाठ (English) का मशीनी अनुवाद है। मूल पाठ पढ़ें

इस हफ्ते France Télévisions की एक वृत्तचित्र ने फ्रांस में एक दीर्घकालीन स्वास्थ्य समस्या पर नई ध्यान आकर्षित की है: कुछ हार्मोन-आधारित दवाओं और meningioma के बीच संबंध, एक ट्यूमर जो मस्तिष्क को ढंकने वाली झिल्लियों में बढ़ता है। कार्यक्रम Androcur पर केंद्रित है, जो cyproterone acetate के लिए ब्रांड नाम है, एक कृत्रिम progestin जिसे फ्रांस की दवा सुरक्षा एजेंसी ANSM ने 2018 के बाद से एक खुराक- और अवधि-आश्रित meningioma जोखिम के रूप में चिह्नित किया है।

वृत्तचित्र क्या जांचता है

यह कार्यक्रम, जिसका शीर्षक "Enquête de santé: Traitements hormonaux, le nouveau scandale sanitaire?" ("स्वास्थ्य जांच: हार्मोन उपचार, नया स्वास्थ्य घोटाला?") है, France.tv स्ट्रीमिंग प्लेटफॉर्म पर 7 अक्टूबर 2026 को उपलब्ध कराया गया था, और France 5 पर 13 अक्टूबर को 21:05 पर प्रसारित किया गया था, France Télévisions के अपने कार्यक्रम विवरण के अनुसार। यह पत्रकार और फिल्मकार Élise Richard का अनुसरण करता है, जिन्होंने 2009 से 2018 तक Androcur लिया और बाद में meningioma का निदान किया गया, प्रसारक के सारांश में कहा गया है।

उस सारांश के अनुसार, pharmacovigilance रिपोर्टें जो cyproterone acetate और meningioma के बीच संभावित संबंध की ओर इशारा करती हैं, सबसे पहले 1990 के दशक के अंत में दिखाई दीं, 2003–2004 के आसपास एक स्पष्ट सांख्यिकीय संकेत उभरा। जोखिम के बारे में एक स्पष्ट चेतावनी 2018 तक दवा की आधिकारिक पণ्य जानकारी में जोड़ी नहीं गई थी।

कौन सी दवाएं शामिल हैं

ANSM का अपना दस्तावेज़ इस विषय पर cyproterone acetate (Androcur और इसके जेनेरिक) को meningioma जोखिम से सबसे अधिक जुड़ी दवा के रूप में नाम देता है, खतरे को खुराक और उपचार की अवधि दोनों के साथ बढ़ाते हुए वर्णित करता है, विशेष रूप से 25 mg प्रति दिन या उससे अधिक की खुराक पर। एजेंसी ने अलग से चार अन्य progestins को स्त्री रोग संबंधी स्थितियों या गर्भनिरोधन के लिए समान, लेकिन समान नहीं, संकेत के लिए चिह्नित किया है, स्वास्थ्य समाचार आउटलेट Senior Actu के अनुसार, जिसने वृत्तचित्र के प्रसारण से पहले ANSM मार्गदर्शन पर रिपोर्ट की थी।

ANSM द्वारा meningioma जोखिम के लिए चिह्नित Progestin दवाएं
ब्रांड नामसक्रिय पदार्थANSM की स्थिति / स्रोत
Androcur और जेनेरिकCyproterone acetateसबसे अधिक दस्तावेज़ित जोखिम; 2018 के एक अध्ययन में पाया गया कि 6+ महीने के बाद जोखिम 7 गुना और 5 साल के बाद 20 गुना बढ़ गया, उच्च-खुराक (50 mg/दिन) उपचार, ANSM डेटा के Société Française d'Endocrinologie के सारांश के अनुसार
Lutényl और जेनेरिकNomegestrol acetateANSM द्वारा चिह्नित; Lutényl और Lutéran के संयुक्त मासिक उपयोगकर्ता 260,000 से अधिक (2019) से 9,000 से कम (2023) तक गिरे सुरक्षा चेतावनियों के बाद
Lutéran और जेनेरिकChlormadinone acetateLutényl के साथ ANSM द्वारा चिह्नित, समान संयुक्त प्रिस्क्रिप्शन-अस्वीकृति आंकड़ों और 2019 सुरक्षा-चेतावनी अभियान को साझा करना
ColproneMedrogestoneANSM द्वारा निगरानी के तहत पांच progestins में शामिल
Depo-ProveraMedroxyprogesterone acetateANSM द्वारा निगरानी के तहत पांच progestins में शामिल
SurgestonePromegestoneसंकेत से भी जुड़ा हुआ, Senior Actu के अनुसार; 2020 में फ्रांसीसी बाजार से बंद कर दिया गया

2018 के बाद फ्रांसीसी नियामकों ने क्या किया है

Cyproterone acetate के लिए जोखिम के आंकड़े 2018 के एक महामारी विज्ञान अध्ययन से आते हैं जो फ्रांस के राष्ट्रीय स्वास्थ्य बीमा कोष (Assurance Maladie) और Lariboisière Hospital के neurosurgery विभाग द्वारा, Société Française d'Endocrinologie द्वारा ANSM की सिफारिशों के प्रकाशन में संक्षेपित किया गया था। उस सारांश के अनुसार, ANSM ने 20 सितंबर 2018 को स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों को एक अस्थायी मार्गदर्शन पत्र भेजा, जिसके बाद 8 अक्टूबर 2018 को औपचारिक सिफारिशें आईं।

Senior Actu ने रिपोर्ट किया कि Lutényl और Lutéran के लिए जिम्मेदार meningioma सर्जरी की संख्या 2018 में 152 मामलों से 2023 में 15 तक गिरी, जो 2019 की चेतावनी अभियान और उसी अवधि में उन दोनों दवाओं के प्रिस्क्रिप्शन में तेज गिरावट के बाद दशगुना गिरावट है।

वृत्तचित्र के प्रसारण से पहले, Allo Docteurs, France Télévisions की स्वास्थ्य-समाचार साइट ने रिपोर्ट किया कि लगभग 1.6 मिलियन महिलाओं को पत्र प्राप्त होंगे जो उन्हें इन उपचारों से जुड़े ट्यूमर जोखिम में वृद्धि की चेतावनी देंगे, सटीक दवा या उस आने वाली मेलिंग के प्रेषक को निर्दिष्ट किए बिना।

ANSM की रोगियों को वर्तमान सलाह

ANSM ने cyproterone acetate को बाजार से नहीं हटाया है, यह कहते हुए कि दवा महिलाओं में गंभीर hirsutism और पुरुषों में कुछ prostate cancer के लक्षणों जैसी स्थितियों के लिए चिकित्सीय मूल्य बनाए रखती है। एजेंसी कहती है कि "फ्रांस में उनकी विपणन को सवाल में नहीं रखा जा रहा है।" इसके बजाय, एजेंसी का दस्तावेज़ prescribers को acne या mild hirsutism जैसे off-label उपयोगों से बचने का निर्देश देता है, बच्चों या postmenopausal महिलाओं को निर्धारित न करने, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करने, और सालाना benefit-risk संतुलन का पुनर्मूल्यांकन करने का निर्देश देता है।

जो रोगी अभी भी उपचार पर हैं, ANSM चिकित्सा शुरू करने से पहले baseline मस्तिष्क MRI, पांच साल पर follow-up scan, और फिर हर दो साल बाद यदि परिणाम सामान्य रहें की सिफारिश करता है। जिन लोगों ने पहले ही दवा लेना बंद कर दिया है, एजेंसी कहती है कि व्यवस्थित imaging की आवश्यकता नहीं है, मुख्य रूप से चेतावनी के संकेत दिखने पर MRI की सिफारिश करती है - संकेत जो बंद करने के सालों बाद भी प्रकट हो सकते हैं, Senior Actu के ANSM मार्गदर्शन के सारांश के अनुसार।

ANSM कहता है कि ये लक्षण cyproterone acetate, Lutényl, Lutéran या अन्य चिह्नित progestins का उपयोग करने वाले किसी को भी चिकित्सा परामर्श की आवश्यकता है। एजेंसी यह भी नोट करती है कि cyproterone acetate से जुड़े meningiomas अक्सर सिकुड़ते हैं या स्थिर होते हैं जब उपचार बंद हो जाता है, जो अधिकांश मामलों में डॉक्टरों को ट्यूमर की निगरानी करने की अनुमति देता है बजाय सर्जरी के, ANSM-आधारित सिफारिशें जो Société Française d'Endocrinologie द्वारा प्रकाशित की गई हैं। ANSM एक मुफ्त रोगी जानकारी लाइन भी चलाता है, 0 805 04 01 10।

Allo Docteurs, France Télévisions की स्वास्थ्य-समाचार साइट जो वृत्तचित्र को कवर कर रही है, रोगी संगठन Amavea का हवाला देती है जो अनुमान लगाती है कि steroid hormone उपचार कुल meningioma मामलों का 10 से 20 प्रतिशत हैं - एक आंकड़ा जो उस संगठन द्वारा प्रस्तुत किया जाता है इस आलेख के लिए समीक्षा किए गए स्रोतों में स्वतंत्र रूप से सत्यापित नैदानिक आंकड़े होने के बजाय।

प्रश्न

Androcur क्या है और इसे क्यों निर्धारित किया गया था?
Androcur cyproterone acetate के लिए ब्रांड नाम है, एक कृत्रिम anti-androgen जो पुरुष हार्मोन का प्रतिकार करता है। इसे महिलाओं में गंभीर hirsutism जैसी स्थितियों के लिए और पुरुषों में prostate cancer से जुड़े लक्षणों के लिए निर्धारित किया गया था, France Télévisions की वृत्तचित्र की सारांश के अनुसार।
Meningioma क्या है?
Meningioma एक ट्यूमर है जो meninges में विकसित होता है, मस्तिष्क को ढंकने वाली झिल्लियां। यह सिरदर्द, संज्ञानात्मक कठिनाइयों और, गंभीर अनुपचारित मामलों में, गंभीर neurological जटिलताओं का कारण बन सकता है, France Télévisions की कार्यक्रम विवरण के अनुसार।
Androcur के अलावा कौन सी दवाएं चिह्नित की गई थीं?
ANSM ने Lutényl (nomegestrol acetate), Lutéran (chlormadinone acetate), Colprone (medrogestone) और Depo-Provera (medroxyprogesterone acetate) को भी चिह्नित किया है, discontinued दवा Surgestone (promegestone) को ANSM मार्गदर्शन पर Senior Actu की रिपोर्टिंग के अनुसार एक समान संकेत से जोड़ा जाता है।
क्या फ्रांस ने इस जोखिम के कारण Androcur पर प्रतिबंध लगाया है?
नहीं। ANSM कहता है कि दवा की विपणन फ्रांस में सवाल में नहीं है इसके चिकित्सीय मूल्य के कारण, लेकिन एजेंसी ने 2018 के बाद से अपने approved संकेतों तक इसके उपयोग को सीमित किया है, खुराक और पुनर्मूल्यांकन नियमों को कसा है, और एक MRI निगरानी अनुसूची निर्धारित की है।
किसी को जो इन दवाओं ने ली हैं उन्हें क्या करना चाहिए?
ANSM उन लोगों को सलाह देता है जिन्होंने उपचार बंद कर दिया है कि वे केवल तब डॉक्टर को देखें जब चेतावनी के संकेत दिखाई दें - जैसे लगातार सिरदर्द, vision परिवर्तन या अंग में कमजोरी - दिनचर्या scans से गुजरने के बजाय, और एक मुफ्त रोगी जानकारी लाइन, 0 805 04 01 10, ANSM की प्रकाशित सिफारिशों के अनुसार प्रदान करते हैं।

दुनिया इसे कैसे बता रही है

स्रोत

  1. France Télévisions — "Un méningiome en embuscade" (program synopsis)
  2. Senior Actu — "Traitements hormonaux: avant l'enquête de France 5 mardi, l'ANSM dit quoi faire si vous avez pris du Lutényl ou du Lutéran"
  3. Allo Docteurs — "Enquête de santé: Traitements hormonaux, un nouveau scandale sanitaire?"
  4. ANSM — Dossier thématique: Androcur et risque de méningiome
  5. Société Française d'Endocrinologie — ANSM recommendations on cyproterone acetate and meningioma risk

यह लेख कृत्रिम बुद्धिमत्ता से तैयार किया गया और प्रकाशन से पहले स्वचालित स्रोत-जाँच से गुज़रा। कोई गलती दिखे तो सुधार का अनुरोध करें। सुधार या उत्तर का अनुरोध करें · हम कैसे काम करते हैं

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