La Francia riesamina il rischio di meningioma da Androcur e altri farmaci ormonali

Un documentario trasmesso questa settimana da France Télévisions ha riacceso l'attenzione su un problema sanitario di lunga data in Francia: il collegamento tra determinati farmaci a base ormonale e il meningioma, un tumore che cresce nelle membrane che rivestono il cervello. Il programma si concentra su Androcur, il nome commerciale del ciproterone acetato, un progestinico sintetico che l'agenzia francese per la sicurezza dei medicinali ANSM ha segnalato come portatore di un rischio di meningioma dipendente dalla dose e dalla durata dal 2018.

Cosa esamina il documentario

Il programma, intitolato "Enquête de santé: Traitements hormonaux, le nouveau scandale sanitaire?" ("Inchiesta sulla salute: Trattamenti ormonali, il nuovo scandalo sanitario?"), è stato reso disponibile sulla piattaforma di streaming France.tv il 7 ottobre 2026 e trasmesso su France 5 il 13 ottobre alle 21:05, secondo la descrizione del programma di France Télévisions. Segue la giornalista e regista Élise Richard, che ha assunto Androcur dal 2009 al 2018 e successivamente è stata diagnosticata con un meningioma, come afferma la sinossi dell'emittente.

Secondo questa sinossi, i rapporti di farmacovigilanza che puntano a un possibile collegamento tra ciproterone acetato e meningioma sono apparsi per la prima volta alla fine degli anni '90, con un segnale statistico più chiaro intorno al 2003–2004. Un avviso esplicito sul rischio non è stato aggiunto alle informazioni ufficiali sul prodotto del farmaco fino al 2018.

Quali farmaci sono coinvolti

Il dossier dell'ANSM su questo argomento nomina il ciproterone acetato (Androcur e i suoi generici) come il medicinale più fortemente associato al rischio di meningioma, descrivendo il pericolo come aumentante con sia la dose che la durata del trattamento, in particolare a dosi di 25 mg al giorno o superiori. L'agenzia ha separatamente segnalato quattro altri progestinici utilizzati per condizioni ginecologiche o contraccezione per un segnale simile, sebbene non identico, secondo l'outlet di notizie sulla salute Senior Actu, che ha riferito sulla guida dell'ANSM prima della trasmissione del documentario.

Cosa hanno fatto i regolatori francesi dal 2018

I dati sui rischi per il ciproterone acetato provengono da uno studio epidemiologico del 2018 realizzato dal fondo nazionale di assicurazione sanitaria francese (Assurance Maladie) e dal dipartimento di neurochirurgia dell'Ospedale Lariboisière, riassunto dalla Société Française d'Endocrinologie nella sua pubblicazione delle raccomandazioni dell'ANSM. Secondo questo riassunto, l'ANSM ha inviato una lettera di orientamento temporanea agli operatori sanitari il 20 settembre 2018, seguita da raccomandazioni formali l'8 ottobre 2018.

Senior Actu ha riferito che il numero di interventi chirurgici per meningioma attribuiti a Lutényl e Lutéran è diminuito da 152 casi nel 2018 a 15 nel 2023, una diminuzione di dieci volte che ha seguito una campagna di avvertimento del 2019 e un forte declino nelle prescrizioni di questi due farmaci nello stesso periodo.

Prima della trasmissione del documentario, Allo Docteurs, il sito di notizie sulla salute di France Télévisions, ha riferito che circa 1,6 milioni di donne riceveranno lettere che le avvertono dell'aumento del rischio di tumore associato a questi trattamenti, senza specificare il farmaco esatto o il mittente preciso della prossima spedizione.

I consigli attuali dell'ANSM ai pazienti

L'ANSM non ha ritirato il ciproterone acetato dal mercato, affermando che il farmaco conserva un valore terapeutico per condizioni come l'irsutismo grave nelle donne e alcuni sintomi del cancro alla prostata negli uomini. L'agenzia afferma che "la loro commercializzazione in Francia non è messa in discussione." Invece, il dossier dell'agenzia istruisce i prescrittori di evitare gli usi off-label come l'acne o l'irsutismo lieve, evitare la prescrizione ai bambini o alle donne in postmenopausa, utilizzare la dose efficace più bassa e rivalutare il rapporto beneficio-rischio annualmente.

Per i pazienti ancora in trattamento, l'ANSM consiglia una risonanza magnetica cerebrale di base prima di iniziare la terapia, una scansione di follow-up a cinque anni, e poi ogni due anni se i risultati rimangono normali. Per le persone che hanno già interrotto l'assunzione del farmaco, l'agenzia afferma che l'imaging sistematico non è richiesto, consigliando una risonanza magnetica principalmente quando compaiono segni di avvertimento — segni che possono apparire in qualsiasi momento, anche anni dopo l'interruzione, secondo il riassunto della guida dell'ANSM di Senior Actu.

• Mal di testa frequenti o peggiorativi
• Vertigini
• Cambiamenti nella vista
• Debolezza in un arto
• Difficoltà di linguaggio
• Problemi di memoria

L'ANSM afferma che questi sintomi giustificano una consultazione medica in chiunque abbia utilizzato ciproterone acetato, Lutényl, Lutéran o gli altri progestinici segnalati. L'agenzia sottolinea anche che i meningiomi collegati al ciproterone acetato spesso si riducono o si stabilizzano una volta interrotto il trattamento, il che nella maggior parte dei casi consente ai medici di monitorare il tumore piuttosto che operare, secondo le raccomandazioni pubblicate dall'ANSM della Société Française d'Endocrinologie. L'ANSM gestisce anche una linea telefonica gratuita per le informazioni ai pazienti, 0 805 04 01 10.

Allo Docteurs, il sito di notizie sulla salute di France Télévisions che copre il documentario, cita l'associazione di pazienti Amavea come stimante che i trattamenti ormonali steroidei rappresentano il 10-20 percento dei casi di meningioma complessivi — una cifra presentata da quella associazione piuttosto che come statistica clinica verificata in modo indipendente nelle fonti esaminate per questo articolo.