Frankrijk herbekijkt meningioomrisico van Androcur en ander hormonale geneesmiddelen

Een documentaire uitgezonden deze week door France Télévisions heeft hernieuwde publieke aandacht gevestigd op een langlopend gezondheidsprobleem in Frankrijk: de link tussen bepaalde op hormonen gebaseerde geneesmiddelen en meningioom, een tumor die groeit in de membranen die het brein bedekken. Het programma concentreert zich op Androcur, de merknaam voor cyproteronacetaat, een synthetische progestine die het Franse medicijnveiligheidsbureau ANSM sinds 2018 aanwijst als dragend van een dosis- en duurafhankelijk meningioomrisico.

Wat onderzoekt de documentaire

Het programma, getiteld "Enquête de santé: Traitements hormonaux, le nouveau scandale sanitaire?" ("Gezondheidsenquête: Hormonale behandelingen, het nieuwe gezondheidschandaal?"), werd op 7 oktober 2026 beschikbaar gemaakt op het streamingplatform France.tv en wordt op 13 oktober om 21:05 uur uitgezonden op France 5, volgens de programmaomschrijving van France Télévisions. Het volgt journaliste en filmmaker Élise Richard, die van 2009 tot 2018 Androcur nam en vervolgens werd gediagnosticeerd met een meningioom, aldus het synopsis van de omroep.

Volgens dit synopsis verschenen farmacovigilantierappraten die wijzen op een mogelijk verband tussen cyproteronacetaat en meningioom voor het eerst in de late jaren '90, met een duidelijker statistisch signaal rond 2003–2004. Een expliciete waarschuwing voor dit risico werd pas in 2018 aan de officiële productinformatie van het geneesmiddel toegevoegd.

Welke geneesmiddelen zijn betrokken

Het eigen dossier van ANSM over dit onderwerp noemt cyproteronacetaat (Androcur en zijn generieke varianten) als het geneesmiddel dat het sterkst geassocieerd is met meningioomrisico, en beschrijft het gevaar als toenemend met zowel dosis als behandelingsduur, met name bij doses van 25 mg per dag of hoger. Het bureau heeft afzonderlijk vier andere progestines die voor gynecologische aandoeningen of anticonceptie worden gebruikt, gemarkeerd voor een soortgelijk, zij het niet identiek signaal, volgens het gezondheidsnieuws-outlet Senior Actu, dat over ANSM-richtlijnen voorafgaand aan de uitzending van de documentaire rapporteerde.

Wat Franse regelgevers sinds 2018 hebben gedaan

De risicocijfers voor cyproteronacetaat komen uit een epidemiologische studie uit 2018 van het nationale Franse ziekenfondsen (Assurance Maladie) en de neurochirurgische afdeling van het Lariboisière-ziekenhuis, samengevat door de Société Française d'Endocrinologie in haar publicatie van ANSM-aanbevelingen. Volgens deze samenvatting stuurde ANSM op 20 september 2018 een tijdelijk richtlijnbericht naar gezondheidswerkers, gevolgd door formele aanbevelingen op 8 oktober 2018.

Senior Actu rapporteerde dat het aantal meningioomoperaties toegewezen aan Lutényl en Lutéran van 152 gevallen in 2018 tot 15 in 2023 daalde, een tienvoudige afname die volgde op een waarschuwingscampagne in 2019 en een sterke daling van voorschriften van deze twee geneesmiddelen in dezelfde periode.

Voorafgaand aan de uitzending van de documentaire rapporteerde Allo Docteurs, de gezondheidsnieuws-website van France Télévisions, dat ongeveer 1,6 miljoen vrouwen brieven zullen ontvangen waarin hen van het verhoogde tumorrisico in verband met deze behandelingen wordt gewaarschuwd, zonder het exacte geneesmiddel of de precieze afzender van de aanstaande verzending op te geven.

Huiidigs ANSM-advies voor patiënten

ANSM heeft cyproteronacetaat niet van de markt genomen, stellende dat het geneesmiddel zijn therapeutische waarde behoudt voor aandoeningen zoals ernstige hypertrichose bij vrouwen en bepaalde prostaatkankersymptomen bij mannen. Het bureau stelt dat "hun verkoop in Frankrijk niet ter discussie staat." In plaats daarvan geeft het dossier van het bureau voorzitters instructies om off-label-toepassingen zoals acne of milde hypertrichose te vermijden, voorkoming van voorschrifting aan kinderen of postmenopauzale vrouwen, gebruik van de laagste werkzame dosis en jaarlijkse herbeoordeling van de risico-batenbalans.

Voor patiënten die nog in behandeling zijn, raadt ANSM een basis-hersenonderzoek (MRI) aan vóór het starten van therapie, een vervolgonderzoek na vijf jaar, en vervolgens elke twee jaar als de resultaten normaal blijven. Voor mensen die het geneesmiddel al hebben gestopt, stelt het bureau dat systematische beeldvorming niet nodig is, en adviseert MRI vooral als waarschuwingssignalen verschijnen — signalen die op elk moment kunnen verschijnen, zelfs jaren na het stoppen, volgens Senior Actu's samenvatting van ANSM-richtlijnen.

• Frequent of verergerde hoofdpijn
• Duizeligheid
• Veranderingen in gezichtsvermogen
• Zwakte in een ledemaat
• Spraakmoeilijkheden
• Geheugenproblemen

ANSM stelt dat deze symptomen medisch overleg rechtvaardigen bij iedereen die cyproteronacetaat, Lutényl, Lutéran of de andere gemarkeerde progestines heeft gebruikt. Het bureau merkt ook op dat meningiomen gekoppeld aan cyproteronacetaat vaak krimpen of stabiliseren nadat behandeling stopt, wat in de meeste gevallen artsen toestaat de tumor te volgen in plaats van te opereren, volgens de door ANSM gepubliceerde aanbevelingen van de Société Française d'Endocrinologie. ANSM exploiteert ook een gratis patiënteninformatie-lijn, 0 805 04 01 10.

Allo Docteurs, de gezondheidsnieuws-website van France Télévisions die de documentaire behandelt, citeert de patiëntenvereniging Amavea als stellende dat steroid-hormonale behandelingen voor 10 tot 20 procent van de meningioomgevallen in totaal verantwoordelijk zijn — een cijfer gepresenteerd door die vereniging in plaats van als onafhankelijk geverifieerde klinische statistiek in de bronnen die voor dit artikel zijn onderzocht.