השפה הזו תורגמה אוטומטית ולא נבדקה על ידי אדם.

NIVΞCTOR
חדשותתמיכה

הספירה עוד לא התחילה

בריאות · ידיעה

צרפת בוחנת מחדש את הסיכון למנינגיומה מ-Androcur ותרופות הורמונליות אחרות

פורסם:

בקצרה

תיעוד שצפה בתדירות זו על ידי France Télévisions חידש את הבחינה של תרופות הורמונליות — בראשות ה-anti-androgen Androcur (סיפרוטרון אצטט) — על הקשר שלהן לגידולי מנינגיומה במוח. סוכנות התרופות הצרפתית ANSM הזהירה מאז 2018 כי הסיכון עולה בחדות עם מינון ומשך הזמן, והחמירה את כללי ההנחיות, אם כי התרופות עדיין נמכרות בחוקיות.

גרסה זו היא תרגום מכונה של המקור (English). לקריאת המקור

תיעוד שנשדר השבוע על ידי France Télévisions החזיר את תשומת הלב הציבורית לבעיה בריאותית שנמשכת בצרפת: הקשר בין כמה תרופות המבוססות על הורמונים לבין מנינגיומה, גידול שגדל בקרומי המיקוקום של המוח. התוכנית מתמקדת ב-Androcur, שם הסימן המסחרי של סיפרוטרון אצטט, פרוגסטין סינתטי שסוכנות בטיחות התרופות הצרפתית ANSM סימנה מאז 2018 כנושאת סיכון מנינגיומה שתלוי במינון ובמשך הטיפול.

מה התיעוד בוחן

התוכנית, שכותרתה "Enquête de santé: Traitements hormonaux, le nouveau scandale sanitaire?" ("חקירה בריאותית: טיפולים הורמונליים, הסקנדל הבריאותי החדש?"), הופכה לזמינה בפלטפורמת הזרמה France.tv ב-7 באוקטובר 2026, והשודרה ב-France 5 ב-13 באוקטובר בשעה 21:05, על פי תיאור התוכנית של France Télévisions עצמה. היא עוקבת אחרי העיתונאית וקולנועאית Élise Richard, שנטלה Androcur מ-2009 עד 2018 והיא אובחנה לאחר מכן עם מנינגיומה, על פי הסיכום של הרשת השידור.

על פי הסיכום הזה, דוחות בעקבת ותעודה שהציעו קשר אפשרי בין סיפרוטרון אצטט לבין מנינגיומה הופיעו לראשונה בסוף שנות ה-90, עם אות סטטיסטי ברור יותר שהופיע סביב 2003–2004. אזהרה מפורשת לגבי הסיכון לא התווספה למידע המוצר הרשמי של התרופה עד 2018.

אילו תרופות מעורבות

קובץ ה-ANSM בנושא זה מנוי סיפרוטרון אצטט (Androcur וגנריקים שלה) כתרופה הקשורה ביותר לסיכון מנינגיומה, ומתאר את הסיכון כעולה גם עם מינון וגם עם משך הטיפול, במיוחד בעת מינונים של 25 מ"ג ליום או יותר. הסוכנות סימנה בנפרד ארבעה פרוגסטינים נוספים המשמשים לתנאים גינקולוגיים או למניעת הריון לאות דומה, אם כי לא זהה, על פי אתר חדשות הבריאות Senior Actu, שדיווח על הנחיות ANSM לפני שידור התיעוד.

תרופות פרוגסטין המסומנות על ידי ANSM לסיכון מנינגיומה
שם מסחריחומר פעילמצב לפי ANSM / מקורות
Androcur וגנריקיםסיפרוטרון אצטטסיכון מתועד הגבוה ביותר; מחקר משנת 2018 מצא שהסיכון הכפיל ב-7 לאחר 6+ חודשים וב-20 לאחר 5 שנים של טיפול במינון גבוה (50 מ"ג/יום), על פי סיכום ה-Société Française d'Endocrinologie של נתוני ANSM
Lutényl וגנריקיםנומוג'סטרול אצטטסומן על ידי ANSM; משתמשי Lutényl ו-Lutéran חודשיים משולבים ירדו מעל 260,000 (2019) לפחות מ-9,000 (2023) לאחר התראות בטיחות
Lutéran וגנריקיםכלורמדינון אצטטסומן על ידי ANSM לצד Lutényl, חלקים באותם נתוני ירידת הנוסחאות המשולבים וקמפיין התראת הבטיחות של 2019
ColproneMedrogestoneכלול על ידי ANSM בין חמשת הפרוגסטינים תחת פיקוח
Depo-Proveraמדרוקסיפרוג'סטרון אצטטכלול על ידי ANSM בין חמשת הפרוגסטינים תחת פיקוח
SurgestonePromegestoneגם קשור לאות, על פי Senior Actu; הופסק מהשוק הצרפתי ב-2020

מה עשו המשטרות הצרפתיות מאז 2018

נתוני הסיכון לסיפרוטרון אצטט מגיעים ממחקר אפידמיולוגי משנת 2018 של קרן ביטוח הבריאות הלאומית הצרפתית (Assurance Maladie) וחטיבת נוירוכירורגיה של בית החולים Lariboisière, סוכמו על ידי ה-Société Française d'Endocrinologie בפרסומה של המלצות ANSM. על פי הסיכום הזה, ANSM שלחה מכתב הנחיה זמני לבעלי מקצוע בטיחות בריאותית ב-20 בספטמבר 2018, ואחריו המלצות רשמיות ב-8 באוקטובר 2018.

Senior Actu דיווח כי מספר ניתוחי מנינגיומה שיוחסו ל-Lutényl ו-Lutéran ירד מ-152 מקרים ב-2018 ל-15 ב-2023, ירידה פי עשר שעקבה אחרי קמפיין התראה של 2019 וירידה חדה בהנוסחאות של שתי התרופות בתקופה זהה.

לפני שידור התיעוד, Allo Docteurs, אתר חדשות הבריאות של France Télévisions, דיווח כי כ-1.6 מיליון נשים עתידות לקבל מכתבים המזהירים אותן מסיכון גידול מוגבר הקשור לטיפולים אלה, מבלי לציין את התרופה הספציפית או המשלח המדויק של דואר זה הקרוב.

עצתה הנוכחית של ANSM לחולים

ANSM לא משכה את סיפרוטרון אצטט מהשוק, וקבעה כי התרופה שומרת על ערך טיפולי לתנאים כגון הירסוטיזם חמור אצל נשים וכמה סימפטומים סרטן הערמונת אצל גברים. הסוכנות קובעת כי "ההשווק שלהם בצרפת לא מוטל בספק." במקום זאת, קובץ הסוכנות מנחה מנוסחים להימנע מהשימוש החוצה-תווית כגון אקנה או הירסוטיזם קל, להימנע מהנוסחאות לילדים או לנשים לאחר רחם, להשתמש במינון אפקטיבי הנמוך ביותר, ולהעריך מחדש את איזון ההטבות לסיכון מדי שנה.

עבור חולים עדיין בטיפול, ANSM ממליצה על MRI בסיסי לפני התחלת הטיפול, סריקת מעקב בחמש שנים, ואז כל שנתיים אם התוצאות נשארות תקינות. לאנשים שכבר הפסיקו לקחת את התרופה, הסוכנות אומרת שהצילום המערכתי אינו נדרש, ממליצה על MRI בעיקר כאשר מופיעות סימני אזהרה — סימנים שיכולים להופיע בכל עת, אפילו שנים אחרי עצירה, על פי סיכום ANSM של Senior Actu.

ANSM אומרת שתסמינים אלה מצדיקים ייעוץ רפואי לכל מי שהשתמש בסיפרוטרון אצטט, Lutényl, Lutéran או פרוגסטינים מסומנים אחרים. הסוכנות גם מציינת כי מנינגיומות הקשורות לסיפרוטרון אצטט קטנו לעתים קרובות או יציבות ברגע שהטיפול מתחדל, מה שבמרבית המקרים מאפשר לרופאים לנטר את הגידול במקום להפעיל ניתוח, על פי המלצות ANSM שפורסמו על ידי ה-Société Française d'Endocrinologie. ANSM מפעילה גם קו מידע חינם לחולים, 0 805 04 01 10.

Allo Docteurs, אתר חדשות הבריאות של France Télévisions המכסה את התיעוד, מצטט את संघ החולים Amavea כמעריכה כי טיפולים הורמוניים סטרואידיים מהווים 10 עד 20 אחוז מחקרי מנינגיומה בכללותם — נתון המוצג על ידי אותה संघ במקום להיות סטטיסטיקה קלינית מאומתת באופן עצמאי במקורות שנבדקו לכתבה זו.

שאלות

מה זה Androcur ולמה זה היה מורשם?
Androcur הוא שם סימן המסחרי לסיפרוטרון אצטט, ואנטי-אנדרוג'ן סינתטי המנוגד להורמונים זכריים. הוא נוסח לנשים לתנאים כגון הירסוטיזם חמור ולגברים לסימפטומים הקשורים לסרטן הערמונת, על פי סיכום הסרט של France Télévisions.
מה היא מנינגיומה?
מנינגיומה היא גידול שמתפתח בקרומי המיקום, הקרומים המכסים את המוח. היא יכולה לגרום לכאבי ראש, קשיות קוגניטיביות ובמקרים חמורים ללא טיפול, סיבוכים נוירולוגיים חמורים, על פי תיאור התוכנית של France Télévisions.
אילו תרופות אחרות מלבד Androcur סומנו?
ANSM גם סימנה את Lutényl (נומוג'סטרול אצטט), Lutéran (כלורמדינון אצטט), Colprone (Medrogestone) ו-Depo-Provera (מדרוקסיפרוג'סטרון אצטט), עם התרופה המופסקת Surgestone (Promegestone) הקשורה לאות דומה, על פי דיווח Senior Actu בנוגע להנחיות ANSM.
האם צרפת אסרה את Androcur בגלל הסיכון הזה?
לא. ANSM קובעת שההשוק של התרופה בצרפת אינו מוטל בספק בגלל ערכה הטיפולי, אך הסוכנות הגבילה את השימוש בה לחוויות מאושרות, החמירה את כללי המינון ועדכונים, וקבעה לוח זמנים לניטור MRI מאז 2018.
מה צריך להיעשות למי שנטל את התרופות הללו?
ANSM ממליצה לאנשים שהפסיקו טיפול לפגוש רופא רק אם מופיעים סימני אזהרה — כגון כאבי ראש מתמשכים, שינויים בראייה או חולשה בגפה — בעדכויות שגרתיות עדכונים, ומספקת קו מידע חינם לחולים, 0 805 04 01 10, על פי המלצות ANSM שפורסמו.

איך העולם מספר את זה

מקורות

  1. France Télévisions — "Un méningiome en embuscade" (program synopsis)
  2. Senior Actu — "Traitements hormonaux: avant l'enquête de France 5 mardi, l'ANSM dit quoi faire si vous avez pris du Lutényl ou du Lutéran"
  3. Allo Docteurs — "Enquête de santé: Traitements hormonaux, un nouveau scandale sanitaire?"
  4. ANSM — Dossier thématique: Androcur et risque de méningiome
  5. Société Française d'Endocrinologie — ANSM recommendations on cyproterone acetate and meningioma risk

כתבה זו הוכנה בעזרת בינה מלאכותית ועברה בדיקת מקורות אוטומטית לפני הפרסום. אם ראיתם טעות, בקשו תיקון. בקשת תיקון או זכות תגובה · איך אנחנו עובדים

כתבות קשורות