2026년 10월 8일 로마의 제멜리 병원 의사들은 국소 진행성의 수술 불가능한 췌장 종양을 치료하기 위해 방사성 생물학적 접착제를 임상에서 처음 사용했다. 실험적 장치인 YntraDose는 이트륨-90 입자를 종양에 직접 주입하며, 이탈리아, 벨기에, 영국에 걸친 국제 임상시험에서 검증되고 있다.
로마의 아고스티노 제멜리 대학교 폴리클리닉 IRCCS 재단 의사들은 방사성 생물학적 접착제를 췌장 종양에 직접 주입하는 임상 시술을 전 세계에서 처음으로 실시했다. Sky TG24와 Il Fatto Quotidiano의 보도에 따르면 이 시술은 2026년 10월 8일에 수행되었으며 의사들이 수술 불가능으로 분류한 국소 진행성 췌장 도관 선암종을 대상으로 했다.
환자는 63세 여성이었다. 이 시술은 췌장암을 수술적으로 제거할 수 없는 환자에서 장치의 안전성과 성능을 평가하는 초기 국제 임상시험의 일부이다. Il Sole 24 Ore 영문판에 따르면.
시술의 작동 원리
사용된 장치는 YntraDose라고 불리며 이탈리아 생명공학 회사 BetaGlue Therapeutics에서 개발했다. 방사성 이트륨-90 미구를 담는 생물학적 접착 매트릭스로 구성되어 있으며 초음파 또는 CT 영상으로 유도되는 바늘을 통해 종양에 직접 주입된다. 목표는 주변 건강한 장기의 노출을 제한하면서 내부에서 암 조직에 국소 방사선을 전달하는 것이다. Il Fatto Quotidiano에 따르면.
제멜리에서의 시술은 국소 마취와 최소 진정 하에서 수행되었으며 약 1시간이 소요되었다. Il Fatto Quotidiano가 보도했다. 술후 합병증은 보고되지 않았다. 병원의 중재적 방사선과 부장인 로베르토 이에치 교수는 방사선 전문의, 핵의학 의사, 보건 물리학자, 방사선 치료사를 포함한 다학제 팀과 함께 주입을 수행했다.
시술 7일 후 PET-CT 스캔은 방사성 의약품이 췌장 조직 내에 올바르게 배치되었음을 확인했다. Il Fatto Quotidiano에 따르면. Il Sole 24 Ore는 24시간 및 7일째의 영상 검사에서 방사성 물질의 분산이나 다른 장기로의 바람직하지 않은 흡수가 없었다고 보도했다.
임상시험의 범위와 목적
시험의 주임 연구자는 의학 종양학 부장이자 병원의 종합 암 센터 부장인 지암파올로 토르토라 교수이다. Sky TG24 및 Il Sole 24 Ore에 따르면. 이 다기관 연구는 이탈리아, 벨기에, 영국의 사이트에 걸쳐 있으며 2026년 10월까지 추가 환자들이 치료될 예정이다. Sky TG24가 보도했다.
시술의 명시된 목표는 반드시 종양을 직접 치료하는 것이 아니라 종양을 충분히 축소하거나 조절하여 이후에 외과적 절제를 가능하게 하는 것이다. 즉, 초기에 수술 불가능으로 판단된 암을 잠재적으로 절제 가능한 암으로 바꾸는 것이다. Il Fatto Quotidiano 및 Il Sole 24 Ore에 따르면.
규제 배경
로마 시술 전, 영국의 의약품·의료제품규제청(MHRA)은 BetaGlue Therapeutics의 절제 불가능한 국소 진행성 췌장 도관 선암종에 대한 YntraDose 임상시험 신청을 승인했다. BioSpace를 통해 배포된 회사 보도자료에 따르면. 보도자료는 이 연구를 안전성과 성능을 평가하는 초기 타당성 임상 조사로 설명했으며 영국에서의 등록은 2026년 1분기에 시작될 예정이라고 명시했다.
BetaGlue Therapeutics는 밀라노에 본사를 둔 임상 단계의 종양학 회사이다. 회사의 최고경영자인 알렉시스 페이롤은 이 보도자료에서 회사가 절제 불가능하고 국소 진행성 췌장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 한다고 말했으며 이를 가장 공격적이고 치명적인 악성 종양 중 하나로 설명했다.
BetaGlue의 기술이 전 세계에서 처음으로 임상 응용에 도달하는 것을 보는 것은 근본적인 순간을 나타냅니다...
— Fondazione Tech e Biomedical 회장 Cinzia Marchese. Sky TG24 및 Il Fatto Quotidiano에서 인용
아직 알려지지 않은 사항
검토한 자료 중 어느 것도 치료된 종양이 축소되었는지 여부, 환자가 이후 수술을 받았거나 수술이 가능해졌는지 여부, 또는 장기 결과 데이터를 보고하지 않고 있다. 보도에서도 시험에 포함될 총 환자 수나 전체 결과가 언제 기대되는지는 명시되지 않았다. 이 기사 작성 시점에 이용 가능한 이탈리아어 또는 영어 보도에서는 이러한 세부 사항을 다루지 않았다.
세계 최초 시술: 2026년 10월 8일, 로마의 제멜리 병원에서 실시
환자: 국소 진행성의 수술 불가능한 췌장 도관 선암종을 가진 63세 여성
장치: BetaGlue Therapeutics(밀라노)에서 제조한 이트륨-90 함유 생물학적 접착제 YntraDose
시험 사이트: 이탈리아, 벨기에, 영국, MHRA 승인 영국 시험 포함
주요 임상의: 로베르토 이에치 교수(중재적 방사선과) 및 지암파올로 토르토라 교수(의학 종양학)
자주 묻는 질문
췌장암 치료에 사용되는 방사성 접착제란 무엇입니까?
이탈리아 회사 BetaGlue Therapeutics에서 개발한 생물학적 접착 매트릭스로 방사성 이트륨-90 미구를 보유하고 있으며 종양에 직접 주입된다.
첫 번째 치료는 어디서 언제 수행되었습니까?
첫 번째 임상 사용은 2026년 10월 8일 이탈리아 로마의 아고스티노 제멜리 대학교 폴리클리닉 IRCCS 재단에서 수행되었다.
치료받은 환자는 누구입니까?
이탈리아 보도에 따르면 환자는 국소 진행성의 수술 불가능한 췌장 도관 선암종을 가진 63세 여성이었다.
이 치료법이 췌장암을 완치할 수 있습니까?
자료는 수술 불가능한 종양을 충분히 축소하거나 조절하여 이후 외과적 절제를 가능하게 하는 것을 목표로 설명하고 있으며, 검토한 자료 중 어느 것도 치료가 완치라고 명시하지 않고 있다. 이 환자의 결과 데이터는 보도 당시 발표되지 않았다.
이 치료법은 일반 환자에게 사용 가능합니까?
아니오. 이는 MHRA 승인을 포함한 규제 승인 후 이탈리아, 벨기에, 영국에 걸친 초기 단계의 다기관 국제 임상시험에서 시험 중이다.
세계는 이렇게 전한다
이탈리아어이탈리아 언론사(Sky TG24, Il Fatto Quotidiano)는 이 뉴스를 이탈리아 의료의 국가적 최초 사례이자 이탈리아 생명공학의 자부심으로 표현하며, 제멜리 병원 팀, 밀라노에 본사를 둔 BetaGlue Therapeutics의 개발사, 그리고 연구에서 환자 치료로의 도약을 강조하는 Fondazione Tech e Biomedical의 인용을 강조하고 있다.
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